승인 신청 접수...내년 초에 결정
미국 식품의약국(FDA)이 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)의 희귀 혈액암 치료제를 우선 심사 대상으로 지정했다.
미국 바이오제약기업 스템라인은 FDA가 엘존리스(Elzonris, tagraxofusp)에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 13일 발표했다.
스템라인은 엘존리스를 모구형질세포양수지상세포종양(BPDCN) 환자를 위한 치료제로 신청했다. FDA의 심사완료 예정일은 내년 2월 21일로 정해졌다.
FDA는 중대한 질환을 치료, 진단, 예방하는데 있어 표준요법 대비 안전성 또는 효과성을 크게 향상시킬 수 있는 제품에 대해 우선 심사 대상으로 지정하고 있다. 엘존리스는 FDA에 의해 혁신치료제와 희귀의약품으로도 지정된 상태다.
스템라인의 이반 베르그스타인 CEO는 “BLA 접수와 우선 심사 지정은 스템라인과 BPDCN 환자 커뮤니티에게 엄청난 이정표”라고 말했다. 이어 “우선 심사 및 혁신치료제 지정에 따라 자사의 상업부문이 이 중요한 새 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 신속한 발매를 추진할 수 있게 됐다”고 전했다.
엘존리스는 다양한 악성종양에서 발현되는 세포 표면 수용체 CD123을 표적으로 하는 치료제다. 스템라인은 엘존리스를 만성골수단핵구성백혈병(CMML)과 골수섬유증(MF) 등에 대한 치료제로도 개발 중이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
