미국 식품의약국(FDA)이 아일리아(Eylea, 애플리버셉트) 12주 투여 용법의 승인을 연기했다.
미국 생명공학기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 현재 진행 중인 제품 라벨링에 대한 논의 때문에 FDA가 심사완료통지서를 보내왔다고 13일 발표했다.
리제네론은 아일리아를 습성 연령 관련 황반변성 치료를 위해 12주마다 투여할 수 있는 치료제로 승인받기 위해 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출했다.
현재 아일리아는 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨망막병증 등에 대한 치료제로 승인됐으며 4주 또는 8주 간격으로 투여해야 한다.
리제네론은 VIEW라는 연구들에서 나온 2년 자료를 근거로 신청서를 제출했다. 이 연구에서 피험자들은 수정된 12주 투여 용법으로 치료를 받았다. 리제네론은 약 2개월 이내에 현재 진행 중인 논의가 완료돼 FDA가 최종 결정을 내릴 것이라고 예상하고 있다.
리제네론은 바이엘과 아일리아에 대한 개발 및 상업화를 진행 중이다. 리제네론은 미국 내에서 아일리아에 대한 독점적 권리를 갖고 있으며 바이엘은 미국 외에서 독점적 판권을 보유하고 있다.
이번 FDA 승인 연기는 경쟁 제품인 RTH258(브롤루시주맙, brolucizumab)을 개발 중인 노바티스에게는 기회가 될 수 있다. 브롤루시주맙 또한 12주마다 투여하는 치료제로 개발되고 있다.
작년에 노바티스가 발표한 임상 3상 시험 결과에 따르면 브롤루시주맙은 습성 연령관련 황반변성에 대한 효과는 아일리아보다 더 우수한 것으로 나타났다.
