SK케미칼의 위궤양 치료제 프로맥정(성분명 폴라프레징크)의 제네릭 시장 조기 진입을 위한 움직임이 확산되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 10일 한국프라임제약에 폴라프레징크 성분에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.
폴라프레징크 성분의 생동시험 승인은 올해에만 두 번째로, 지난 5월 한국파비스제약이 생동시험을 승인 받은 바 있다. 앞서 지난해에는 하나제약이, 지난 2015년에는 한국팜비오가 각각 생동시험을 승인 받은 바 있다.
오리지널인 프로맥은 2033년 10월 28일 만료되는 ‘폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형’ 특허가 있어, 제네릭 조기 출시를 위해서는 이 특허를 회피해야만 한다.
지금까지 해당 특허에 대해 심판을 청구한 제약사는 하나제약과 한국프라임제약 두 곳으로, 하나제약은 지난 4월 26일에, 프라임제약은 5월 9일에 각각 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
반면 한국팜비오와 한국파비스제약은 생동시험만 승인받았을 뿐 특허심판은 청구하지 않아 차이를 보였다.
한편 오리지널인 프로맥의 원외처방 실적은 지난 2013년 11억 원에서 2014년 44억 원, 2015년 50억 원, 2016년 72억 원을 거쳐 지난해 83억 원까지 늘었으며, 올 상반기에는 42억 원을 기록해 실적 증가 속도가 더뎌졌다.
하지만 위궤양치료제 시장 대형 품목인 넥시움, 알비스, 스티렌 등의 경우 제네릭 시장이 포화상태인 반면 프로맥은 아직 제네릭 시장이 열리지 않아 제네릭 조기 출시에 성공할 경우 상당한 이익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.
특히 제네릭 조기 출시에 있어 관건이 되는 특허 회피의 경우 하나제약과 한국프라임제약이 비슷한 시기에 심판을 청구한 만큼 뒤늦게 생동시험을 승인 받은 프라임제약도 조기 출시 가능성이 남아있어 향후 양사간의 경쟁에 속도가 붙을 것으로 예상된다.
