미국 식품의약국(FDA)이 로슈와 노바티스의 졸레어(Xolair, 오말리주맙)를 식품알레르기에 대한 혁신치료제로 지정했다.
로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 FDA가 졸레어에 대해 알레르기를 가진 사람이 하나 이상의 식품에 우연히 노출된 이후 발생할 수 있는 중증 알레르기 반응 예방을 위한 혁신치료제로 지정했다고 13일 발표했다.
현재 졸레어는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 대한 치료제로 승인돼 있다.
혁신치료제는 중대한 또는 치명적인 질환에 대한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하고 가능한 한 빨리 환자들이 이용할 수 있도록 하기 위한 제도다. 제넨텍은 회사의 포트폴리오에 있는 의약품이 FDA에 의해 혁신치료제로 지정된 것은 이번이 23번째라고 전했다.
로슈의 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝 최고의학책임자는 “식품 알레르기는 소아와 성인의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있으며 현재 승인된 치료제가 없고 점차 커져가고 있는 공중보건 문제”라고 말했다.
이어 로슈는 이러한 높은 미충족 의료수요에 대응하는 것을 돕기 위해 노력하고 있다고 밝히며 이 분야의 리더들과 함께 졸레어를 개발하는 것이 기대된다고 덧붙였다.
이 혁신치료제 지정은 땅콩, 우유, 달걀 등 다양한 식품 알레르겐에 대한 졸레어의 효능과 안전성이 평가된 임상시험 7건에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다.
이 연구들은 제넨텍과 미국 국립알레르기·감염질환연구소(NIAID) 등의 지원을 통해 진행됐으며 졸레어 단독요법 또는 졸레어와 경구 면역치료제 병용요법이 평가됐다.
제넨텍과 노바티스 제약사업부는 NIAID, 식품알레르기연구컨소시엄(CoFAR)과 밀접히 협력하면서 다수의 식품 알레르기에 대해 졸레어의 효능과 안전성을 평가하기 위한 주요 연구를 시작할 계획이다.
