베링거인겔하임의 신규경구용항응고제(NOAC) 프라닥사(성분명 다비가트란)의 특허를 두고 베링거인겔하임과 국내사의 소송전이 진행되는 가운데 지난 10일 두 건의 판결이 나와 주목된다.
특허법원은 지난 10일 인트로바이오파마와 아주약품, 삼일제약, 휴온스, 삼진제약이 프라닥사의 ‘이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물’ 특허에 대해 청구한 존속기간연장무효심판 2심에서 원고 패소 판결을 내렸다.
심판 대상이 됐던 프라닥사의 조성물 특허는 오는 2021년 7월 17일 만료될 예정으로, 애초 특허 만료기한은 2018년 2월 17일까지였지만 3년 5개월이 연장됐다.
이에 국내사들은 연장된 존속기간에 대해 무효를 주장, 제네릭 조기 출시를 노렸지만 무위로 돌아가게 됐다.
그러나 휴온스를 비롯해 몇몇 제약사들은 소극적 권리범위확인심판을 통해 자사 제품이 연장된 존속기간의 권리범위에 포함되지 않는다는 심결을 받아낸 바 있어 제네릭 시장이 조만간 개방될 것이라는 점에서는 차이가 없을 것으로 보인다.
이와 함께 특허심판원은 지난 10일 유영제약과 대원제약, 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 다산제약이 ‘3-[(2-{[4-(헥실옥시카보닐아미노-이미노-메틸)-페닐아미노]-메틸}-1-메틸-1H-벤즈이미다졸-5-카보닐)-피리딘-2-일-아미노] 프로피온산 에틸에스테르의 경구 투여 형태’ 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.
해당 특허는 2023년 3월 3일 만료될 예정으로, 이미 지난해 10월 휴온스와 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약이 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피에 성공한 바 있다.
이번 심결에 따라 여기에 6개사가 추가로 특허를 회피하는 데 성공한 것으로, 이에 따라 향후 제네릭 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.
