시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2018.10.24 수 11:43
제약
가돌리늄 조영제, 7개사 13 품목 공급 중단올해 말까지 3개 성분 대상...가도베네이트 ‘간 조영’에만 사용
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2018.08.10  12:12:12
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

최근 신체 내 잔류 문제로 안전성 문제가 제기되고 있는 가돌리늄 조영제 중 일부 성분에 대해 점진적 공급 중단이 진행된다.

식품의약품안전처는 지난 9일자로 가돌리늄 조영제에 대한 안전성 서한을 배포, 올해 말까지 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산 등 3개 성분 제제(7개사 13품목)의 공급을 점진적으로 중단하기로 결정했다고 밝혔다.

이번 조치는 국내외 허가현황·이상사례·사용실태 등을 조사하고 관련 학계·의료전문가의 의견과 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 토대로 추가적 안전조치의 필요성을 검토하고, 해당 품목 제조·수입업체와의 협의를 통해 결정됐다.

단, 이미 간 조영제로만 사용 중인 가도세틱산 선형제제는 간에서 흡수돼 공급 중단 대상에 포함되지 않았으며, 간 및 중추신경계 조영제로 허가된 가도베네이트 선형제제도 공급 중단 대상에 포함하지 않는 대신 간 조영에만 제한적으로 사용하도록 허가를 변경할 방침이다.

식약처는 이번 조치에 대해 가돌리늄의 뇌 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지 않았으나, 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치로, 거대고리형 제제가 선형 제제의 대체제로 사용될 수 있다는 점을 고려했다고 설명했다.

이와 함께 식약처는 안전성서한을 통해 보건의료전문가들에게 조영제 사용 검사의 필요성을 신중히 판단하고, 검사 시 필요한 최소용량을 사용할 것을 권고했다.

아울러 반복해서 조영제를 투여해야 하는 환자나 임부, 신장애 환자, 소아, 염증 질환 등을 가진 고위험군 환자는 특별히 유의해 거대고리형 제제를 우선 사용하도록 당부했다.

또한 2018년 말 이후 일부 선형 제제의 공급이 중단될 예정인 만큼 대체제인 거대고리형 제제의 사용을 준비하고, 가도베네이트 선형제제의 허가사항이 변경될 예정이므로 유의하라고 전했다.

환자들에게는 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자, 신장애 환자, 최근 MRI 촬영 환자나 반복 촬영 환자는 MRI 촬영 전 보건의료전문가에게 해당 사실을 알리고, 정확한 진단을 위해 가돌리늄 조영제를 사용한 검사가 필요할 수 있으므로 MRI 촬영 시 조영제의 투여에 대해서는 보건의료전문가의 안내에 따르도록 안내했다.

한편 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 일부 선형제제의 유럽연합 내 시판중지를 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 둔 바 있다.

유럽연합 외에 미국과 캐나다, 일본, 스위스 등 다수 국가에서는 선형 제제의 시판이 유지되고 있다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com