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FDA 자문위, '파라텍' 항생제 승인 권고피부감염·폐렴에 효과...10월 중 최종 결정
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발행 2018.08.09  11:21:20
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미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 파라텍 파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)의 항생제 오마다사이클린(Omadacycline)의 승인을 권고했다.

파라텍은 FDA의 항생제자문위원회가 정맥주사용(IV) 및 경구용 오마다사이클린을 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI)과 지역사회획득 세균성 폐렴(CABP)에 대한 치료제로 승인할 것을 권고했다고 8일 발표했다.

오마다사이클린은 중대한 지역사회획득 감염 치료를 위해 1일 1회 정맥주사 및 경구 투여하는 광범위항생제로 개발된 현대화된 테트라사이클린(tetracycline)이다.

자문위원회는 임상 3상 시험 3건을 포함해 오마다사이클린에 대한 전 세계적인 개발 프로그램에서 나온 자료를 검토했다.

연구 3건에서 오마다사이클린은 FDA에 의해 정해진 모든 일차 및 이차 효능 결과를 충족했으며 전반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 임상시험 과정에서 약 2000명의 성인 환자들이 1일 1회 오마다사이클린을 투여받았다.

자문위원회는 이 자료에서 ABSSSI와 CABP에 대한 오마다사이클린의 안전성 및 효과성을 뒷받침하는 충분한 증거가 나왔는지에 대해 투표를 실시했다. ABSSSI에 대한 투표 결과는 찬성 17표, 반대 1표였으며 CABP에 대한 투표 결과는 찬성 14표, 반대 4표였다.

파라텍의 마이클 빅햄 회장 및 CEO는 “오마다사이클린은 중대한 지역사회획득 감염을 치료하는데 있어 새로운 항생제에 대한 긴급하고 증가하고 있는 수요를 충족시키는데 도움이 될 수 있다.

1일 1회 용법이며 생물학적으로 동등한 IV 및 경구 제형을 통해 병원에서 조기 퇴원하거나 외래 진료로 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는데 도움이 될 것이다”고 설명했다.

FDA는 오는 10월 초에 오마다사이클린의 승인여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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