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부광약품 ‘MLR-1023’ 후기2상 환자 등록 완료 外
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발행 2018.08.07  12:49:59
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◇부광약품 ‘MLR-1023’ 후기2상 환자 등록 완료
부광약품이 미국 Melior사와 공동 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 ‘MLR-1023’의 후기 제2상 임상시험의 환자 등록을 완료했다.

MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작해 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료했다. 이에 따라 올해 말 임상시험을 완료하고 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

MLR-1023은 처음부터 글로벌 신약을 목표로 미국과 한국에서 임상을 진행 중 이며 전기 2상 임상시험이 성공적으로 종료돼 결과가 미국 당뇨병학회에서 소개된 바 있다. 식후혈당 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에선 유의미한 체중감소도 관찰돼 주목을 받았다.

당뇨병 치료제의 경우 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있다.

하지만 신 기전의 치료제 중에서는 유일하게 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질인(first in class) MLR-1023이 성공적으로 개발되는 경우, 전 세계적으로 약 310억 달러에 달하는 거대한 당뇨병 치료제 시장을 고려할 때, 연간 최대 예상매출이 3조 원 이상이 될 것으로 기대된다.

부광약품은 “MLR-1023을 포함한 신약 개발을 통해 향후 회사의 성장 동력을 해외시장 진출에 맞추는 노력을 더욱 기울일 계획이다”라고 밝혔다.

◇휴온스, 어린이 해열제 ‘이지쿨 시럽’ 발매

휴온스(대표 엄기안)는 특허기술을 적용한 덱시부프로펜 계열 스틱형 어린이 해열제 ‘이지쿨 시럽’을 새롭게 개발 완료하고 최근 본격 발매에 나섰다고 밝혔다.

이지쿨 시럽은 빠른 해열 효과와 긴 약물 지속 기간이 장점인 덱시부프로펜 계열의 어린이 해열제로, 휴온스만의 ‘용해성 및 안정성이 향상된 덱시부프로펜 시럽제제’에 대한 특허기술(출원번호: 10-2018-0013506)을 적용해 기존 덱시부프로펜 시럽의 복용 시 불편함을 획기적으로 해소했다.

특히 투명한 시럽제인 이지쿨 시럽은 현탁제인 기존 덱시부프로펜 시럽 제품에서 발생하는 약물 침전 현상을 크게 개선해, 복용 전에 흔들어야 하는 불편함을 제거해 더욱 편리하게 복용할 수 있는 것이 장점이다.

또한 이지쿨 시럽의 스틱형 파우치에도 특화된 포장 재질을 적용하여 시럽 여액의 포장재 잔류로 인한 복용량 저하를 방지해줌으로써 정량 복용이 가능하도록 했으며, 6mL씩 1회용 스틱 파우치 형태로 소분돼 있어 휴대와 복용이 간편하다.

이와 함께 ▲40도의 높은 온도 환경에서도 안정성을 확보해 가정 상비약으로 보관이 용이하고 ▲아이들이 좋아하는 달콤한 딸기향을 첨가해 복용 편의성을 높였으며 ▲무색소·무보존제로 만들어 아이들 건강을 생각하는 엄마들도 안심하고 먹일 수 있도록 했다.

생후 6개월 이상의 소아부터 만 12세 이하의 어린이를 위한 해열제인 이지쿨 시럽은 급성 상기도 감염으로 인한 발열 시에 해열 효과를 보이며, 이부프로펜 성분에서 해열, 진통 및 소염 효과가 있는 부분이 분리된 덱시부프로펜 성분이 적은 양으로도 빠른 해열 작용을 보인다.

휴온스는 지난 2016년 스틱형 어린이 멀미약 ‘이지고 시럽’을 출시한 이래, 지속적으로 어린이 전용 의약품을 개발하고 있으며, 이번 덱시부프로펜 해열제 이지쿨 시럽에 이어 앞으로도 새로운 어린이 전용 의약품 출시를 통해 필수 상비약 시장을 본격 겨냥 할 예정이다.

휴온스 엄기안 대표는 “이지쿨 시럽은 휴온스의 차별화된 제제 기술을 통해 기존 덱시부프로펜 계열의 어린이 해열제에서 발생되는 불편함을 획기적으로 개선한 제품으로, 어린이 필수 상비약으로 구비하기를 바란다”면서 “앞으로도 엄마들이 보다 편리하게 아이들의 건강을 챙길 수 있도록 보관과 복용이 간편하고 다양한 스틱형 시럽 이지 라인을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

이지쿨 시럽은 의약품 유통 기업인 지오영, 백제약품, 동원약품, 복산나이스팜을 통해 유통되며, 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.


◇화이자 ‘프리베나13’ 폐렴구균 예방접종 중요성 공유
한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 7일 프리베나13의 국내외 예방효과 데이터를 공유하는 ‘2018 프리베나13 백신클래스’를 진행했다.

이번 백신클래스는 백신으로 예방 가능한 질환 중 심각성이 높은 폐렴구균 질환 에 대한 온 가족 예방 캠페인 ‘2018 Ready for Life’의 일환으로, 13가 단백접합백신을 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)으로 지원하고 있는 미국 및 유럽 주요국가들의 예방효과 데이터를 공유하고 전 연령에서 폐렴구균 예방접종의 중요성에 대해 심도 깊은 논의가 진행됐다.

첫 번째 발표에서는 독일의 아헨 대학병원(University Hospital Aachen)의 마크 반 데 린덴(Mark van der Linden)박사가 ‘최신 유럽 역학 데이터를 기반으로 영유아 폐렴구균 단백접합백신 접종 경험’을 공유했다.

독일은 영유아 대상 폐렴구균 단백접합백신 접종을 지원하는 국가로 국내 국가필수예방접종 시스템과 동일하게 10가 폐렴구균 단백접합백신과 13가 폐렴구균 단백접합백신 중 하나를 선택해 접종할 수 있다.

독일에서는 대부분의 영유아가 13가 단백접합백신을 접종했으며(99%, 2017 3QMAT IMS 기준13), 13가 단백접합백신에 포함된 혈청형에 의한 침습성 질환이 감소하는 효과를 보였다.

벨기에 등 다른 유럽국가에서도 영유아에서 13가 단백접합백신 접종에 따른 19A 혈청형으로 인한 침습성 질환 예방효과가 입증됐다.

지난 7월 발표된 벨기에 연구결과에 따르면, 영유아 국가필수예방접종에 13가 단백접합백신이 포함된 2011년부터 2015년까지 19A혈청형에 의한 침습성 질환 발생률이 감소한 것으로 나타났다.

마크 반 데 린덴 박사는 “독일에서는 대부분 19A혈청형을 포함한 13가 폐렴구균 단백접합백신을 접종함으로써 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴구균 질환이 크게 감소했다”며 “영유아 폐렴구균 백신 선택에 있어서 각 백신이 포함한 혈청형의 범위를 고려하는 것이 중요하다”고 전했다.

이어서 진행된 고대구로병원 감염내과 송준영 교수의 발표에서는 ‘65세 이상 만성질환자와 면역저하자 등 고위험군이 포함된 실제 진료환경에서 13가 단백접합백신의 유효성’에 대한 최근 연구결과가 공유됐다.

미국 루이빌 의과대학(the University of Louisville School of Medicine)과 화이자제약이 공동으로 진행한 연구결과에 따르면, 13가 단백접합백신이 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 혈청형에 의한 지역사회획득성 폐렴 입원 위험을 약 73%(95% CI: 12.8−91.5%) 감소시키는 것으로 나타났다.

이번 연구를 통해 폐렴구균백신을 접종하는 실제 진료현장에서의 13가 단백접합백신의 13가지 혈청형으로 인한 지역사회획득성 폐렴 예방 효과가 입증됐으며, 연구 대상자 중 다수가 폐렴구균 폐렴의 위험이 높은 기저질환자라는 점에서 의의가 크다.

2018년 1월 기준으로 미국에서는 모든 65세 이상 성인에게 13가 단백접합백신의 접종을 지원하고 있으며, 미국 외에도 영국, 독일 등 세계 30개국에서는 이미 만 65세 이상 고령자나 성인 만성질환자에게도 13가 단백접합백신을 지원하고 있다. 대한감염학회에서도 만 18세 이상 성인 만성질환자와 면역저하자를 대상으로 13가 단백접합백신을 우선 접종할 것을 권고하고 있다.

송준영 교수는 “만성폐쇄성폐질환, 만성심혈관질환, 당뇨병 등의 만성질환자에서는 지역사회획득폐렴 발병률이 높은 편 으로 특히 국내의 경우 65세 이상 고령자 중 약 90% 이상이 1개 이상의 만성질환을 보유하고 있는 만큼 주의가 필요하다”며 “대한감염학회 가이드라인에 따라 만성질환자와 면역저하자를 대상으로 13가 단백접합백신 접종을 적극적으로 권고할 필요가 있다”고 전했다.


◇다케다 ‘이달비클로’ 식약처 허가
한국다케다제약이 아질사르탄메독소밀과 클로르탈리돈 복합제 이달비클로가 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.

서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 “고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다”고 말했다.

또한 “이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고, 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증돼 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서도 뛰어난 치료 효과를 보였다”며 “이달비클로는 큰 폭의 혈압 감소 효과를 제공해 환자가 고혈압을 관리하는데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

한국다케다제약 프라이머리케어 사업부 노명규 상무는 “다케다는 칸데사르탄의 원 개발사로, 이달비는 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 24시간 우수한 혈압조절 효과를 여러 임상을 통해서 증명했고, 국내 고혈압 초기 환자들에게 좋은 피드백을 받고 있다”며 “이번 이달비클로의 발매를 통해 기존 치료제로 24시간 혈압 조절이 불충분하거나, 혈압이 높은 고혈압 환자들에게도 폭 넓은 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이달비클로는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB)인 이달비와 티아지드 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합 구성돼 본태성 고혈압 환자에서 사용이 가능한 치료제다. 이달비는 체내 혈압상승 호르몬인 안지오텐신II 작용을 차단하고 혈관을 확장시켜 혈압을 감소시킨다. 클로르탈리돈은 배뇨량을 증가시켜 체내에서 수분량을 감소시킨다. 이전의 임상 시험에서 클로르탈리돈은 고혈압 환자에서 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실이 입증된 성분이다.

식약처의 이번 시판 허가는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상임상에 의거해 이뤄졌다. 임상 시험 결과 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군 −42.5±0.8mmHg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 −37.1±0.8mmHg으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다.(P<0.001) 안전성 프로파일에서도 이달비클로를 사용한 치료와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 부작용은 혈중 크레아티닌 증가 및 어지럼증이었다.

성인은 1일 1회 식사와 관계없이 이달비클로 복용이 가능하며, 권장 초 회 용량은 1일 1회 40/12.5mg이다. 혈압강하효과는 대부분 1~2주 이내에 명백하게 나타나며, 2~4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25mg까지 증량할 수 있다.

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