유럽 집행위원회가 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙시트르산염)를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 전통적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절한 반응을 보이지 않았거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일 발표했다. 젤잔즈는 이 환자군을 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 치료제 및 JAK(Janus kinase) 억제제다.
집행위원회의 판매 허가 결정은 임상 3상 시험 3건과 현재 진행 중인 개방표지 연장 연구에서 나온 자료에 대한 심사를 토대로 이뤄졌다.
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 기존 치료제와 비교했을 때 젤잔즈가 궤양성 대장염 환자에게 유의한 임상적 이점을 제공할 수 있다고 평가했다.
화이자 염증·면역학부문 유럽지역 책임자 안젤라 루킨은 “궤양성 대장염은 어떤 나이에도 발병할 수 있는 만성 질환이며 관리하기 어렵고 일상생활의 여러 측면에 영향을 미친다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 유럽에서 이 염증성 장 질환을 앓는 성인 환자를 위한 치료법을 개선시키는데 도움이 될 수 있는 추가적인 치료옵션을 제공한다”고 강조했다.
현재 젤잔즈는 유럽 내에서 3개의 적응증에 대해 승인된 상태다. 작년에 1개 이상의 항류마티스제에 적절히 반응하지 않았거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자를 위한 메토트렉세이트와의 병용요법으로 처음 승인됐다.
지난 6월에는 항류마티스제에 적절히 반응하지 않았거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 미국 내에서도 동일한 적응증 3개에 대해 승인돼 있다.
