유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)를 특정 폐암 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다.
아스트라제네카와 생물의약품 연구개발부문 자회사 메드이뮨은 임핀지를 백금 기반 항암화학요법 및 방사선요법(CRT) 이후 병이 진행되지 않았으며 종양 PD-L1 발현율이 1% 이상인 국소 진행성, 절제불가능 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 치료제로 판매 허가하는 것에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓았다고 27일 발표했다.
이 권고는 임상 3상 PACIFIC 시험에서 나온 일차 평가변수 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에 대한 자료, CHMP에 의해 요청된 사후 하위그룹 분석을 토대로 나왔다.
임핀지는 무진행생존기간과 전체생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시키는 것으로 입증됐다. 전체생존기간 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 션 보헨 부사장은 CHMP의 긍정적인 의견에 따라 유럽 환자들이 항암화학방사선요법 이후에도 치료를 받을 수 있게 될 것이라며 지난 수십 년 동안 이 환자를 위해 승인된 새로운 치료제는 없었다고 설명했다.
이어 유럽 내 비소세포폐암 환자 중 약 3분의 1이 이 질병 단계에 있다는 점을 고려했을 때 치유 목적의 이 새로운 잠재적인 표준치료제에 흥분하고 있다고 밝혔다.
CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 의약품 승인 권한을 가진 유럽 집행위원회에 의해 검토된다.
임핀지는 이미 미국, 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 PACIFIC 임상시험을 기반으로 절제불가능 3기 비소세포폐암에 대한 치료제로 승인됐다.
