적십자사와 녹십자MS 간의 혈액백 공급계약에 제기된 부당의혹 논란에 의협이 끼어들어 혼란이 가중되는 모양새다.
적십자사 혈액백 논란의 시작은 지난 4월로 거슬러 올라간다. 지난 4월 녹십자의 자회사인 진단시약 및 혈액백 전문기업 녹십자MS는 적십자와 혈액백 공동구매 단가 계약을 체결했다.
이번 입찰에서 다국적제약사 프레지니우스 카비의 제품은 부적격 판정을 받고 탈락했고, 적십자에 혈액백을 30년째 납품하고 있는 녹십자가 계약을 체결했는데 이에 대해 건강세상네트워크에서는 해당 입찰이 담합이라고 지적하며 검찰 고발과 공정거래위원회 제소, 감사원 공익감사를 청구한 상태이다.
국내 혈액백은 미국 약전(USP)에 따라 제조하고 있다. 적격 혈액백의 포도당 분말 함량은 리터당 31.9g. 주변환경에 대한 오차를 고려해 허용 기준치는 30.3∼33.5g으로 정하져 있다.
제조과정에서 포도당은 혈액백 증기멸균 과정에서 일부 과당으로 변성죄는데, 문제는 이 과당을 포도당 함량에 포함시켜야 하는지 여부였다. 적십자는 과당을 제외한 포도당 함량을 입찰 기준으로 적용했고, 이에 따라 카비의 제품은 탈락하고 녹십자 제품이 적십자와의 계약에 성공한 것이다.
여기서 문제는 식품의약품안전처를 포함해 전 세계 대부분이 과당까지 포도당 함량으로 포함한다는 데 있다. 일반적인 기준으로 볼 때 녹십자의 제품은 허용 기준치에 겨우 포함되는 함량으로, 포도당 함량이 기준치보다 높으면 세균이 번식될 가능성이 높아진다고 일반적으로 알려져 있다.
건강세상네트워크는 지난 5월 성명을 내고 “적십자사는 입찰에 참가한 업체의 혈액백 평가를 입찰공고와는 다르게 자의적 기준을 적용했다”며 “국내 학계나 해외 대부분의 혈액백 사용국은 포도당과 분리된 과당 전체량을 합산하는데 유독 적십자사는 과당을 불순물로 보고 제외시킴으로써 전체 포도당 함량이 미달된다는 이유를 들어 프레지니우스 카비사를 탈락시켰다”고 지적했다.
이어 “입찰에 참여했다가 탈락한 회사의 혈액백은 USP 약전에 의해 엄격히 31.9g을 넣고 제조해 이미 130여 개 국에서 사용하고 있을 뿐더러 국내에서도 식약처에 의해 허가된 제품이라 함량미달이라는 결과가 나올 수 없다는 것이 일반적인 의견”이라며 “이런 혈액백을 유독 한국에서만 탈락시켰으니 업체에게 이 결과를 승복하라고 하는 건 한국을 떠나라는 이야기와 마찬가지”라고 강조했다.
식품의약품안전처도 항응고제 중 포도당 함량은 포도당과 과당을 합한 전체량을 측정해야 한다는 게 공식적인 입장이다.
식약처는 최근 대한적십자사 혈액관리본부장 앞으로 보낸 답변서를 통해 “미 약전에서 항응고제 중 포도당 함량은 포도당과 과당을 합한 환원당 총량을 측정하고 있다. 국내 허가된 혈액저장용기 내 항응고제의 포도당 기준 및 시험방법은 미국약전에 따르고 있다”며 “약전에서 정한 시험법보다 정확도와 정밀도가 좋은 시험방법이 있다면 그 방법을 사용할 수 있지만 다만, 그 결과에 대해 의심이 있을 때 최종 판정은 약전에서 정한 시험법으로 해야 한다”고 밝혓다.
이처럼 진흙탕 싸움으로 번진 사안에 대한의사협회(회장 최대집)이 가세했다. 의협은 25일 정례브리핑에 앞서 대한수혈학회와 대한진단검사의학회 등에서 받은 답변서를 바탕으로 “적십자사의 주장은 맞지 않다”고 주장하고 나선 것.
의협은 “적십자사는 혈액백 구매 논란과 관련해 국제표준으로 자리 잡은 미국약전(USP)의 항응고제 내 포도당의 기준치를 혈액백의 멸균처리 후 발생하는 과당을 제외한 나머지 포도당의 수치만 계산한 것은 국제 표준에 합당하다고 항변하고 있다”며 “협회가 대한수혈학회와 진단검사의학회에 의견을 요청한 결과 ‘혈액백의 국제적인 기준인 미국약전에서 항응고액의 포도당 정량법에서 포도당과 과당을 모두 합한 환원당 총량으로 측정하도록 하고 있다’고 식약처와 같은 입장을 회신해 왔다”고 밝혔다.
적십자사가 국제적으로 인정된 기준이 아닌 자의적 기준을 적용한 혈액백을 납품받았다는 사실이 식약처와 전문학회의 의견서를 통해 밝혀졌다는 게 의협의 설명이다.
또 의협은 “적십자사는 국제표준을 무시하고 자의적 기준을 마련했다. 적십자사에 수십년간 혈액백을 납품한 녹십자MS는 적십자사가 만든 자의적인 기준을 맞추기 위해 포도당 5.5%를 과량 투입해 혈액백을 제조해 왔다”며 “적십자사는 포도당 과량투입과 관련한 위험성을 입증한 연구나 논문은 없다고 주장하지만, 포도당 과량 투입은 혈액백 내 세균증식 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 견해”라고 주장했다.
여기에 의협은 “적십자사는 혈액 관리라는 국민건강의 핵심적 역할을 맡은 기관이기에 식약처를 비롯한 정부의 감독기관과 관계부처는 적십자사와 관련한 의혹을 철저히 조사해 국민건강에 한치의 위해도 없도록 해야 한다”며 “식약처와 보건복지부의 대응이 적절치 않다면 추가적인 조처를 하겠다”고 강조했다.
의협 노환규 전 회장도 자신의 페이스북을 통해 적십자사와 녹십자간의 밀착의혹을 제기했다.
노 전 회장은 “어제 의협에서 발표문이 하나 나갔고, 정성균 대변인이 직접 발표를 했음에도 전문지를 포함한 언론에 관련 기사가 올라가지 않았다”며 “모 언론사의 기자가 건강세상네트워크 강주성 대표에게 고백한 바에 따르면, ‘녹십자가 기사를 막고 있다’는 것이다. 녹십자와 같은 거대 제약사는 언론사들의 ‘주요고객’으로, 혈액백 관련 의혹을 맨처음 제기한 매체에도 녹십자의 ‘입막음용 제안’이 들어왔지만 거절했다고 한다”고 밝혔다.
이어 그는 “자사에게 불리한 기사를 막으려는 녹십자의 노력을 비판할 생각은 없다”면서도 “의협의 입장발표문은 녹십자와도 관련이 있지만 핵심은 적십자에 대한 것이다. 녹십자의 이러한 노력은 적십자와 녹십자의 밀착의혹이 사실이라는 심증을 더욱 굳게 한다”고 지적했다.
이 같은 의협의 입장표명에 적십자사는 ‘왜 전문학회에 받은 자료를 사실대로 공개하지 않느냐’며 반박에 나섰다.
적십자사는 “의협이 지난 17일 적십자사가 사용중인 혈액백의 안전성 여부에 대해 전문학회에 사실관계 확인을 요청했다”며 “의협의 의견조회에 대해 수혈학회는 ‘미국 약전 또는 유럽 약전에 명시된 방법으로 측정한 포도당 농도가 미국약전에 명시된 포도당 함량 기준 30.30~33.50g/ℓ 이내에 속할 경우에는 포도당 농도의 차이가 세균 증식 등 수혈자에 영향을 주는 것으로 보기 어렵다’고 회신했다”고 밝혔다.
적십자사 뿐만 아니라 한마음혈액원, 중앙대학교병원혈액원에서 계약해 현재 우리나라에서 유일하게 사용되고 있는 녹십자 혈액백의 경우 포도당시험 결과 값이 순수포도당만을 측정하던, 포도당과 과당을 더해 측정하던 합격기준 30.30~33.50g/ℓ를 충족하므로 세균증식 등 수혈자에 영향을 주는 것으로 보기는 어렵다는 게 적십사자의 설명이다.
적십자사는 “식약처는 지난달 28일 ‘제조공정 중 손실에 따른 과량투입은 단위공정별 손실 원인을 분석(과량투입 사유)하는 등 과학적 근거를 토대로 설정할 수 있다’라고 밝힌 바 있다”며 “이는, 포도당함량시험 결과값이 30.30~33.50g/ℓ를 충족 할 경우 공정 중의 과량투입 여부와 상관없이 혈액백의 적격성이 입증된다는 설명”이라고 전했다.
여기에 적십자사는 “수혈학회, 식약처의 답변을 확인했음에도 의협은 ‘적십자사에 수십년간 혈액백을 납품한 녹십자MS는 대한적십자사가 만든 자의적인 기준을 맞추기 위해 포도당 5.5%를 과량 투입해 제조해 왔다’며 포도당 과량 투입은 혈액백 내 세균증식 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 견해라는 입장을 발표했다”고 지적했다.
적십자사는 “의협의 ‘적십자사에서 혈액백 선정기준으로 과당을 제외한 포도당만의 수치로 혈액백의 품질평가를 진행하고 있는 것이 국제적 기준에 적합한지’ 질의에 대해 수혈학회는 ‘기권’으로 답변했다”며 “수혈학회는 답변에 대한 해설에서 HPLC법은 정확한 결과를 산출하는 시험법이나 해석에 관한 기준이 미국약전 및 유럽약전에 제시되어 있지 않아 적합성여부 판단할 수 없다고 밝혔다”고 강조했다.
이 같은 수혈학회의 답변 사유를 설명 받았음에도 의협은 ‘두 전문학회가 예/아니오의 명확한 답변을 회피한 것에 대해 학회 구성원들 대다수가 대학병원 교수들로 구성돼 있어 병원 측의 피해를 염려함으로 인해 ’소극적 인정‘을 한 것’이라고 이해할 수 없는 해석을 했다는 게 적십자사의 지적이다.
이와 함께 적십자사는 “적십자사 뿐만 아니라 한마음혈액원과 중앙대병원혈액원을 포함한 국내 모든 공급혈액원이 녹십자MS 혈액백을 사용하고 있어, 의협의 주장처럼 혈액백이 문제가 있을 경우 그 사안의 심각성이 매우 크다”고 밝혔다.
이에 적십자사는 “세균증식 위험을 증가시킬 수 있다는 전문가의 견해에 대한 근거와 적십자사에서 실시한 포도당함량시험이 자의적 기준이라 밝힌 근거, 그리고 과당이 적혈구의 에너지원이 될 수 있다고 주장하는 근거를 다음달 1일까지 명확하게 회신해 줄 것을 의협에 요청했다”고 덧붙였다.
