◇일동제약 ‘스트레스솔루션 쉼표’ 출시
일동제약(대표 윤웅섭)은 지친 현대인을 위한 건강 드링크 ‘스트레스솔루션 쉼표’를 출시했다고 26일 밝혔다.
‘쉼표’는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천 추출물, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌 등의 기능성 성분이 들어 있는 건강기능성식품 음료다.
뿐만 아니라 인삼 분말, 백복령 분말, 귀리 농축액, 벌꿀 등의 보조 성분을 더해 건강은 물론, 맛까지 고려한 제품이다.
건강 드링크 콘셉트에 맞게 은은한 허브, 페퍼민트 향과 함께 자극적이지 않으면서 시원하고 상쾌한 맛이 특징이다. 벌꿀과 인삼 분말에서 떠올릴 수 있는 특유의 달콤 쌉쌀한 맛도 풍미를 더한다.
또한 카페인을 넣지 않아 건강을 한 번 더 생각했고, 기존의 피로해소 및 에너지 드링크와는 차별화를 뒀다.
일동제약 측은 육체적인 피로뿐 아니라 정신적 피로와 관련 있는 스트레스를 고려해 건강과 여유를 찾자는 뜻에서 제품을 구상, 출시하게 됐다고 설명했다.
일동제약 관계자는 “스트레스와 피로, 긴장에 노출되어 있는 직장인, 학생, 중장년층 등을 타깃으로 다양한 마케팅을 전개할 예정”이라고 밝혔다.
‘스트레스솔루션 쉼표’는 전국 약국의 ‘건강기능식품 코너’에서 구입할 수 있다.
◇CJ헬스케어 ‘아토메트서방정’ 출시
CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)가 이상지질혈증과 당뇨병을 동시에 치료하는 ‘아토메트서방정(이하 아토메트)’를 내달 1일자로 출시한다.
아토메트는 이상지질혈증 치료제 성분인 ‘아토르바스타틴’과 제2형 당뇨병 치료제 성분인 ‘메트포르민’이 더해진 복합제로, 메트포르민과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자를 위한 병용대체요법으로 허가 받았다.
올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 ‘Diabetes Fact Sheet 2018’에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다.
임상시험 결과 아토메트는 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여 군과 비교했을 때 각각 LDL-C 강하효과와 혈당강하효과에 대한 유효성이 동등함을 입증했다. 또한 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 병용 투여 군과 비교해 생동성, 안전성도 입증했다.
CJ헬스케어 관계자는 “아토메트는 제 2형 당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 당뇨병과 함께 치료 가능하도록 공략한 제품으로 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다”며 “의료진 대상 전국 심포지엄을 통해 이상지질혈증·당뇨병 복합 치료제 처방 트렌드를 적극 알릴 계획”이라고 밝혔다.
아토르바스타틴, 메트포르민 조합의 아토메트서방정은 10/500mg(1정당 743원), 10/750mg(1정당 733원), 20/500mg(1정당 745원), 20/750mg(1정당 735원) 등 총 4가지 함량으로 내달 1일 급여 출시될 예정이다.
◇GC녹십자 ‘노인용 독감백신’ 임상2상 승인
GC녹십자(대표 허은철)가 식품의약품안전처로부터 고용량 4가 독감백신 GC3114의 임상2상 시험계획을 승인 받았다.
GC3114는 일반 4가 독감백신보다 항원 함량이 4배 더 높아 면역력이 약한 고령층의 독감 예방효과가 더 큰 제품이다. 실제 일반 독감백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이지만 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 전해진다. 이때문에 전문가들은 고령층에게 전용 독감백신 접종을 권장하고 있다.
고령층 전용 독감백신은 전 세계적으로 3가지 독감 바이러스 감염을 예방할 수 있는 제품만 상용화된 상태다. 고용량 4가 독감백신의 경우 GC녹십자와 프랑스계 제약사인 사노피가 제품 상용화에 가장 근접해 있다.
고용량 독감백신까지 개발에 성공하면 GC녹십자는 거대 글로벌 백신 제조사와 견줄만한 독감백신 ‘풀 라인업’을 갖추게 된다. 지난 2009년 국내 첫 독감백신 상용화에 성공한 GC녹십자는 지금까지 3·4가 계절 독감백신, 대유행(pandemic) 백신, 대유행전단계(pre-pandemic)백신 등 총 10종류의 독감백신을 1년에 하나꼴로 개발했고, 우리나라 독감백신 수출시대를 열기도 했다.
회사 측은 제품군 확대가 연령대 별 효과적인 독감 바이러스 예방이나 대유행 감염병 대비와 같은 사회적인 측면은 물론 국내외 시장 선점을 통한 글로벌 점유율 확대 측면에서도 의미가 크다고 설명했다.
◇제2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR 개최
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 27일 여의도 유진투자증권 16층 HRD센터에서 2018년도 제2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR 행사를 개최한다고 밝혔다.
한국신약개발연구조합이 주관하고 유진투자증권이 후원하는 이번 행사는 제약·바이오산업과 신약개발 등 혁신활동 및 미래가치에 대한 체계적인 정보제공을 통해 자본시장에서의 본질가치를 제고하고 원활한 자금조달이 가능한 투자환경 조성을 유도하기 위해 마련됐다.
제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자를 대상으로 4개 기업(신풍제약㈜, 아이큐어㈜, ㈜큐리언트, ㈜바이오인프라생명과학)의 파이프라인 소개 및 연구개발 계획에 관한 기업 설명회를 진행할 예정이다.
조합 관계자는 “국내 연구개발중심 제약·바이오기업들이 자본시장에서 정당한 평가를 받고 원활한 투자환경 구축을 위해 국내 제약·바이오 헬스산업을 대표하는 혁신 중심기관으로서 역할을 수행중인 한국신약개발연구조합이 자본시장과의 커뮤니케이션 채널을 조성한 것”이라며 “2015년부터 추진해 업계 및 기관 투자자들의 많은 관심과 호응을 받은 바 있는 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR사업은 올해 말까지 격월로 개최할 방침”이라고 밝혔다.
◇유한양행, 치과용 디지털 스캐너 등 국내 도입
유한양행(대표이사 이정희)은 최근 국제치과기자재전시회에서 덴츠플라이시로나의 디지털솔루션의 핵심인 치과용 디지털 스캐너 CEREC Omnicam을 선보이는 등 치과용 의료기 시장 진출 확대를 추진하고 있다고 밝혔다.
양사는 국내 치과 디지털 시장 진출 확대를 위한 논의를 거쳐, 이번 CEREC Omnicam 도입을 통해 본격적인 시장 공략에 돌입했다.
치과용 의료기 업계에서는 유한양행이 국내 수입, 유통 판권을 가지고 있는 Astra, Ankylos, XiVE 임플란트와 덴츠플라이시로나코리아의 디지털 솔루션이 향후 보일 시너지에 관심이 매우 높아지고 있다.
이에 양사는 임플란트, 디지털 장비 외에도 다양한 분야에서 파트너십을 강화하는 방안을 모색한다는 계획이다.
치과 시장 관계자들은 양사 공동 행보가 시장에 미칠 파급력은 매우 클 것으로 예상하며, 이번 파트너십을 계기로 유한양행의 치과 시장 진출이 가속화 될 것으로 전망하고 있다.
한편 유한양행은 일본 대표 진단기기 업체인 아크레이사의 타액측정기를 조만간 국내 시장에 선보일 계획이다.
아크레이사의 타액측정기는 동시에 7가지 항목 측정 및 5분 내 결과 확인 및 리포트 출력까지 가능한 혁신적인 장비로 많은 기대를 받고 있다. 그간 국내 시장에 있는 관련 장비들은 단일 항목만 측정 가능하고, 측정 후 결과 확인을 위해 다시 내원해야 하는 불편함이 있었다.
유한양행 측은 “현재 일련의 행보들은 치과 토탈 솔루션 구축을 위한 시작점이며, 향후에도 시장의 요구에 부응할 수 있도록 다양한 제품 및 서비스를 지속적으로 제공할 것”이라고 밝혔다.
◇대법원, 글리아타민 상표권 상고심 ‘파기환송’
대웅바이오(대표 양병국)는 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대법원이 대웅바이오 승소 취지의 파기환송을 결정했다고 밝혔다.
대웅바이오에 따르면 대법원은 지난 24일 글리아타민 상표권 등록 무효 소송에 관한 상고심에서 ‘원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심 판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다’며 파기환송을 결정했다.
두 상표에 공통으로 들어가는 ‘GLIA(글리아)’가 독자적인 식별력을 갖는 단어인지가 주된 쟁점이었다.
재판부는 GLIA의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않아 요부가 될 수 없다고 판단한 것이다.
또한 상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 ‘타민’과 ‘티린’의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있어 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다.
이에 대해 대웅바이오 양병국 대표는 “글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 처방 1위로 많은 국민들이 복용하고 있는 전문의약품으로, 글리아타민의 상표명이 바뀌게 되면 이 약품을 복용하고 있는 국민들과 의료기관에도 큰 혼란이 야기됐을 것”이라며 “국내 제네릭 개발사들의 상표권 분쟁의 방향을 가를 수 있는 의미있는 결과라는 점에서 대법원의 판결을 환영한다”고 밝혔다.
◇삼진제약, 고혈압·고지혈 3제 복합제 ‘뉴스타틴티에스’ 출시
삼진제약(대표이사 이성우)이 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘뉴스타틴티에스’를 출시한다.
‘뉴스타틴티에스’는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ 수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 성분과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 함량은 3가지 함량의 다양한 조합으로 환자에 맞춤 처방과 복용 편의성을 높였다.
고혈압과 고지혈증은 심혈관계질환의 위험인자로 ‘대한고혈압학회 고혈압팩트시트’에 따르면 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자가 2002년 전체 고혈압 환자 중 9.1%에서 2016년 31.9%로 증가하는 등 두 질환을 동시에 관리해야 하는 중요성이 지속적으로 증가하고 있다. 삼진제약의 ‘뉴스타틴티에스’는 본태성고혈압 및 고지혈증을 동반한 환자에게 필요한 성분을 한 번에 복용할 수 있게 해 복용편의성을 높인 제품이다.
삼진제약은 오는 8월에 맞춰 ‘뉴스타틴티에스’의 발매 준비에 들어가는 한편, 기존 고혈압·고지혈 복합제 ‘듀스틴’정, 고혈압 2제 복합제 ‘에이알비엑스지’정 및 ‘에이알비티에스’정 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다.
삼진제약(주) 이성우 대표는 “3제 복합제인 ‘뉴스타틴티에스’ 정을 통해 고혈압 및 고지혈증 동반 환자들의 복용편의성을 높일 수 있다”며 “삼진제약의 심혈관질환 제품 라인에 3제 복합제인 ‘뉴스타틴티에스’정이 새로 출시돼 의료진 및 환자들의 다양한 치료 옵션을 충족시키길 기대한다”고 밝혔다.
◇한국3M, 혈류감염 위험 줄인 신규 중심정맥 카테터 고정 시스템 출시
한국3M(대표 아밋 라로야)이 혈류감염 위험을 줄여주는 신규 중심정맥 카테터 고정 시스템을 출시했다.
새로 출시된 제품은 말초삽입 중심정맥 카테터(Peripherally inserted central catheter, PICC)와 중심정맥 카테터(Central venous catheter, CVC)를 피부봉합술 없이 고정할 수 있는 고정장치(이하, 테가덤 PICC/CVC 고정장치)와 CHG 드레싱이 함께 들어 있는 올인원(All in One) 패키지이다.
일반적으로 중심정맥 카테터를 고정할 때에는 피부에 봉합하거나, 봉합 없이 고정할 수 있는 별도의 장치를 사용하게 된다.
피부봉합의 경우 실로 피부를 꿰매어 카테터 관을 고정하기 때문에 환자의 입장에서 통증이나 불편감을 느낄 수 있으며, 봉합 부위 감염 위험이 존재한다는 단점이 있다. 의료진 역시 봉합과정에서 자상사고에 노출 될 수 있는 위험이 있다.
봉합 없이 카테터를 고정하는 고정장치는, 봉합술에 비해 감염 발생 위험은 낮지만 고정 부위가 카테터 삽입 부위와 가까워 감염의 위험이 존재한다.
또한 카테터는 반복적인 움직임이나 미세한 움직임은 물론 혈관 안으로의 이동과 같은 모든 종류와 방향의 움직임 방지가 요구되는데, 대부분의 고정장치는 작은 규모의 반복적인 동작은 잘 고정하지만 갑작스러운 강한 충격에 의한 이탈까지 방지하는 데는 한계가 있었다.
사측에 따르면, 3M의 ‘테가덤 PICC/CVC 고정장치 + CHG 드레싱’ 시스템은 카테터 삽입 부위에서 떨어진 위치에 고정장치를 부착하고, 카테터 삽입 부위에는 클로르헥시딘을 함유해 혈류감염을 예방하는 테가덤 CHG 드레싱을 부착해 안정적으로 봉합 없이 고정하는 구조다.
신규 시스템은 약 4kg의 무게를 견딜 수 있어 기존 봉합술 대비 고정력이 1.5 배 이상 높고,잦은 드레싱 교체로 인한 의료진의 업무시간 증가 부담과 감염의 위험 발생에 대한 부담을 줄여준다는 장점이 있다.
테가덤 CHG 드레싱의 항균 효과는 드레싱 부착 직후부터 드레싱을 유지하는 최대 7일까지 지속되어 카테터 관련 혈류감염의 발생을 감소시킨다.
피부를 보전하는 기능 역시 카테터 고정장치나 드레싱 선택에 있어 중요한 요인이다. 드레싱이나 고정장치 부착으로 삽입 부위 주변 피부가 손상될 경우, 카테터를 재삽입 해야 하는 상황까지 이어질 수 있기 때문이다.
카테터 재배치는 단순히 의료인의 업무량 증가를 의미하는 것이 아니라 환자 감염 위험의 증가로 직결된다. 테가덤 PICC/CVC 고정장치는 실리콘 성분의 점착제를 사용해 제거나 재부착에 의한 피부 자극과 손상을 줄였다.
또한 장치 제거시 별도의 제거제가 필요 하지 않으며, 재부착에도 초기 점착력을 유지하기 때문에 별도의 새 제품을 사용할 필요가 없다.
이 외에도 카테터 삽입 부위를 육안으로 관찰할 수 있어 감염 징후를 일찍 확인할 수 있으며, 고정장치와 CHG 드레싱이 동봉되어 있어 쉽고 간편하게 적용가능하며, 교환기간의 혼동 없이 한번에 교체할 수 있다는 장점이 있다.
한국3M 헬스케어사업본부 양종일 팀장은 “테가덤 PICC/CVCs 고정 시스템은 카테터 삽입으로 인해 발생할 수 있는 다양한 감염위험을 줄이면서도 강력한 고정력을 제공함으로써 환자들로 하여금 보다 안전한 환경에서 치료받을 수 있도록 돕는 제품”이라고 소개했다.
이어 “3M은 혈류감염 제로(Zero-CLABSI)를 위해 지속적으로 혁신적인 제품을 공급함으로써 국내 중환자 치료 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
◇엘리퀴스, 심율동 전환 필요한 비판막성 심방세동 환자 관련 허가사항 추가
한국BMS제약과 한국화이자제약은 자사의 경구용 항응고제 엘리퀴스가 7월 18일자로 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용할 수 있도록 사용상 주의사항에 허가 사항이 추가됐다고 밝혔다.
식품의약품안전처로부터의 이번 허가사항 추가로 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자의 경우 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 계속 투여할 수 있게 됐다. ,
심율동전환술은 심방세동 환자의 심장박동을 정상으로 회복시키는 시술로, 심율동전환술 시행 시 심장에서 생길 수 있는 혈전이 뇌 또는 기타 부위로 이동할 경우 뇌졸중이나 전신색전증을 야기할 위험이 있다.
이에 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 가이드라인에서는 심율동전환술이 고려되는 환자의 경우 경구용 항응고 치료를 3주 이상 받을 것을 권고하고 있다.
이번 허가사항 추가는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상인 EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
EMANATE는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5mg 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가했다(다음 중 2개에 해당되는 경우, 용량을 2.5mg 1일 2회로 조절함: 연령 80세 이상, 체중 60kg 이하, 또는 혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dL(133μmol/L) 이상).
환자들은 엘리퀴스 투여군 또는 표준치료법(와파린/헤파린) 투여군에 무작위 배정됐으며, 심율동전환술을 시행하는 비판막성 심방세동 환자에서 급성 뇌졸중, 전신색전증, 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비주요 출혈 및 모든 원인에 의한 사망 위험이 측정됐다.
그 결과, 임상에 참여한 전체 환자(1500명; 엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여군에서는 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다. 반면, 표준치료법 투여군에서는 뇌졸중이 6건(출혈성 1건, 허혈성 5건) 나타났고, 전신색전증 발생은 없었다.
항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자(1436명; 엘리퀴스 735명, 와파린/헤파린 721명)를 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요 및 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다. (각각 3명 vs. 6명, 11명 vs. 13명)
한국BMS제약 혁신의약품(Innovative Medicines) 사업부 총괄 홍인자 상무는 “48시간 이내 발병한 심방세동 신환 및 항응고요법을 받은 경험이 없는 환자들은 출혈/혈전 발생 위험이 더 높음에도 불구하고, EMANATE 연구의 엘리퀴스 투여군은 와파린과 동등한 안전성을 보이면서도, 뇌졸중은 단 1건도 발생하지 않는 놀라운 결과를 보였다”고 밝혔다.
이어 “이번 허가는 항응고요법 경험이 있는 환자에서의 심율동전환술 진행은 물론, 항응고요법 치료 경험이 없거나 새롭게 진단된 신환의 심율동전환술 진행에 있어 NOAC 사용 연구가 새롭게 추가되었다는 임상적인 의의가 있다”고 전했다.
한편, 엘리퀴스의 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 대한 라벨 업데이트는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인으로 지난 4월 유럽에서 먼저 허가된 바 있다.
