미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 누칼라(Nucala, 메폴리주맙)를 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 승인하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.
글락소스미스클라인은 혈중 호산구를 감소시키는 메폴리주맙을 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 악화 감소를 위한 흡입 코르티코스테로이드 기반 유지요법으로 사용하는 것에 대한 FDA 폐 알레르기 의약품 자문위원회의 회의 결과를 25일 발표했다.
자문위원회는 찬성 3표, 반대 16표로 제출된 자료에서 나온 위해성-유익성 프로파일이 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 결론을 내렸다. 또한 찬성 3표와 반대 16표로 효능에 대한 충분한 증거가 제시되지 않았다고 지적했다.
다만 안전성에 대해서는 찬성 17표와 반대 2표로 이 집단에서 메폴리주맙의 안전성에 대한 충분한 증거가 나왔다고 인정했다. 자문위원회는 이 표적 생물학적 치료제로 가장 큰 이득을 얻을 수 있는 환자군을 특징짓는 추가적인 자료가 필요할 것이라고 조언했다.
GSK R&D 호흡기 치료분야 대표 데이브 앨런은 미해결된 의문점들을 해결하기 위해 FDA와 계속 협력할 것이라고 말하며 메폴리주맙이 COPD 악화를 경험하는 환자를 위한 표적치료제라는 것을 자사의 자료가 뒷받침한다고 확신하고 있다고 강조했다.
FDA는 자문위원회 의견을 고려해 올해 9월 초에 승인 여부에 대한 최종적인 결정을 내릴 예정이다.
메폴리주맙은 정상 수준보다 높은 호산구와 연관이 있는 염증으로 인한 질환에 대한 치료제로 개발되고 있다.
전 세계 20개 이상의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며 미국, 캐나다, 일본에서는 호산구성 육아종증 다발혈관염에 대한 추가 유지요법으로도 승인됐다.
