미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 오리리사(Orilissa, 엘라골릭스)를 자궁내막증 연관 통증 치료제로 승인했다.
애브비와 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 중등도에서 중증의 자궁내막증 통증을 앓는 여성을 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 성선자극호르몬분비호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 길항제 오리리사를 FDA가 승인했다고 발표했다.
자궁내막증은 미국 내에서 가장 흔한 부인과 질환 중 하나다. 생식연령 여성 10명 중 1명꼴로 발생하며 쇠약하게 만들 수 있는 통증 증상과 연관이 있다.
자궁내막증 연관 통증은 대개 경구피임약, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 마약성 진통제, 호르몬 치료제 등으로 관리돼 왔는데 자궁내막증 치료를 위해 허가된 대안은 거의 없는 상황이었다.
FDA는 우선 심사 절차를 통해 오리리사를 승인했다. 이 의약품은 중등도에서 중증의 자궁내막증 연관 통증 관리를 위해 10년 만에 처음으로 FDA에 의해 승인된 경구용 치료제다. 애브비는 다음 달 초부터 미국 소매약국에서 이 치료제를 이용할 수 있을 것이라고 밝혔다.
이 승인은 중등도에서 중증의 자궁내막증 통증을 앓는 여성 1700여명을 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 자궁내막증 임상 3상 프로그램 자료를 토대로 이뤄졌다.
오리리사는 일반적인 자궁내막증 통증 유형인 월경성 골반통증, 비월경성 골반통증, 성교통을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
1일 1회 오리리사 150mg을 복용한 환자군과 1일 2회 오리리사 200mg을 복용한 환자군은 위약군보다 치료 3개월째 반응을 보인 환자 비율이 높은 것으로 확인됐다.
또한 수치적 평가 척도(NRS)를 이용한 환자들의 자궁내막증 통증 자기평가 결과 오리리사 치료군의 NRS 점수가 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다. 1회 2회 복용하는 오리리사 200mg은 성교통을 유의하게 감소시켰다.
애브비 연구개발부 마이클 세베리노 부사장은 “오리리사는 이 질환의 의학적 관리를 위해 대안이 더 필요한 자궁내막증 환자와 의사에게 중요한 진전을 의미한다”면서 “이 승인은 중대한 질환과 미충족 수요에 대응하려는 애브비의 노력을 증명한다”고 강조했다.
뉴로크린의 케빈 고먼 최고경영자는 “뉴로크린은 약 20년 전에 오리리사를 발굴했다”며 “애브비와의 제휴를 통해 이뤄진 오리리사 승인은 소외된 환자군의 관리하기 어려운 질환에 대해 치료제를 개발하려는 공동의 노력이 반영된 것”이라고 덧붙였다.
임상시험을 진행한 미국 예일대 의과대학 휴 테일러 교수는 “자궁내막증을 앓는 여성은 통증 완화를 위해 여러 번의 치료와 수술을 받아야 할 수 있다”며 “이 승인은 의사에게 특정 유형과 자궁내막증 통증 중증도를 기반으로 하는 또 다른 치료 대안을 제공한다”고 부연했다.
오리리사의 권장 사용기간은 1일 1회 용법의 150mg이 최대 24개월, 1일 2회 용법의 200mg이 최대 6개월이다.
이는 오리리사가 용량 의존적인 골밀도(BMD) 감소를 유발할 수 있기 때문이다. 중등도의 간 손상이 있는 여성에 대해서는 최대 6개월 동안 1일 1회 용법의 150mg이 권장된다.
