중국 바이오제약기업 베이진(BeiGene)은 항-PD-1 항체 티스레리주맙(Tislelizumab, BGB-A317)이 호지킨 림프종 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
베이진은 중국에서 재발성/불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 실시된 티스레리주맙에 대한 임상 2상 시험에서 나온 반응 자료에 대한 독립적인 검토의 예비 결과가 나왔다고 22일 발표했다. 티스레리주맙은 면역관문억제제 계열의 면역항암제 후보물질이다.
이 단일군 임상시험에는 자가조혈모세포이식(ASCT)에 실패했거나 ASCT를 받을 수 없는 전형적 호지킨 림프종 환자 70명이 등록됐다.
일차 평가변수는 전체 반응률이었으며 이차 평가변수로는 무진행 생존기간, 반응지속기간, 완전반응률, 반응까지의 기간, 안전성, 내약성 등이 포함됐다.
독립적인 검토위원회의 분석에 따르면 평균 6개월의 관찰 기간 동안 전체 반응률은 73%, 완전반응률은 50%이며 반응 지속기간 중앙값은 아직 나오지 않은 것으로 나타났다. 이상반응 빈도와 중증도는 임상 1상 연구에서 보고된 안전성 및 내약성 자료와 비슷했다고 한다.
베이진 혈액학부문 제인 황 최고의학책임자는 “티스레리주맙에 대한 첫 주요 임상시험의 예비 결과를 발표하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “짧은 추적관찰 기간에도 불구하고 다른 PD-1 억제제와 비슷한 강력한 활성, 높은 전체 및 완전 반응률, 안전성 프로파일이 입증됐다고 보고 있다”면서 “이 탄탄한 결과가 올해 계획돼 있는 중국 내에서의 첫 승인 신청을 뒷받침할 것”이라고 전했다.
베이진은 이 자료와 추가적인 관찰 자료를 토대로 올해 안에 중국 의약품청(CDA)에 생물학적제제 허가신청을 제출할 계획이다. 전체 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
티스레리주맙은 비소세포폐암, 간세포암종, 식도 편평세포암종 등 다수의 악성종양에 대한 전 세계적인 임상 3상 시험들과 다수의 임상 2상 시험을 통해서도 평가되고 있다.
베이진은 일본을 제외한 아시아 외 국가에서 고형종양에 대한 티스레리주맙 개발과 관련해 미국 바이오제약기업 세엘진과 전략적 제휴를 맺고 있다.
