불확실한 부분 있어...자문위원회 논의 예정
미국 식품의약국(FDA)의 검토관이 GSK의 폐질환 치료제 누칼라(Nucala)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 효과에 대해 의문을 제기했다.
이미 중증 천식 환자를 위한 치료제로 승인된 누칼라는 갑작스러운 만성 폐쇄성 폐질환 증상 악화를 감소시키기 위한 치료제로 FDA에 의해 심사되고 있다.
로이터통신의 보도에 의하면 23일 FDA 웹사이트를 통해 공개된 서류에서 검토관은 GSK가 의약품의 효과성을 뒷받침하는 증거를 제시했는지 여부와 관련해 의문점이 있다고 밝혔다.
검토관은 GSK가 임상시험 중 1건에서 효과성에 관한 통계적 기준에 도달하는데 실패했으며 치료를 통해 이득을 얻은 환자군을 정의하는데 있어 불확실한 부분이 있다고 지적했다. 이러한 의견은 자문위원회 회의를 앞둔 상태에서 나온 것이다.
자문위원회는 25일 열리는 회의에서 이 치료제의 효능과 안전성에 대한 투표를 실시할 예정이다. FDA는 자문위원회 의견을 따라야 할 필요는 없지만 대개 같은 결론을 내린다.
누칼라는 천식에 기여하는 백혈구의 일종인 호산구를 조절하는데 도움이 되는 인터류킨-5 억제 단일클론항체다. 호산구 과다생산은 폐 염증을 유발할 수 있다. 자문위원회는 COPD 환자에서 질병과 혈중 호산구 수치의 관련성에 대해서도 논의할 예정이다.
GSK는 COPD에 대한 최초의 1일 1회 용법의 3증 복합제 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)를 시판 중이다.
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