미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 뉴포젠(Neupogen, 필그라스팀) 바이오시밀러 니베스팀(Nivestym, filgrastim-aafi)을 승인했다.
화이자의 지난 20일 공식 발표에 따르면 FDA는 니베스팀을 원제품 뉴포젠의 모든 적응증에 대해 승인했다.
이에 따라 골수억제성 화학요법을 받는 암 환자, 유도 또는 공고 화학요법을 받는 급성 골수성 백혈병 환자, 골수 이식을 받는 암 환자, 자가말초혈액전구세포 채집 및 치료를 받는 환자, 중증 만성 호중구감소증 환자 등을 대상으로 사용할 수 있도록 허가됐다.
이 승인은 니베스팀과 원제품 간의 동등성을 뒷받침하는 광범위한 자료에 대한 심사를 토대로 이뤄졌다. 니베스팀은 화이자가 미국 내에서 승인을 획득한 4번째 바이오시밀러다. 유럽에서는 2010년에 니베스팀(Nivestim)이라는 제품명으로 승인된 바 있다.
화이자 에센셜 헬스 미국지사의 버크 궈도건은 “니베스팀의 승인은 호중구감소증 환자를 위한 중대한 치료대안에 대한 접근성을 확대하는데 있어 중요한 단계”라고 말하며 “호중구감소증 환자 중 상당수는 암을 앓고 있고 화학요법으로 인한 부작용 때문에 입원할 수 있다”고 설명했다.
이어 “니베스팀 같은 바이오시밀러는 진화하는 의료수요를 충족시키는데 있어 필수적이며 환자에게 더 가격이 적정한 의약품을 제공할 수 있게 한다”고 덧붙였다.
미국 내에서 니베스팀보다 먼저 승인된 뉴포젠 바이오시밀러로는 노바티스의 계열사 산도스의 작시오(Zarxio, filgrastim-sndz)가 있다. FDA는 미국 생명공학기업 아델로 바이오로직스(Adello Biologics)의 뉴포젠 바이오시밀러에 대한 허가신청도 심사 중이다.
