스웨덴 제약기업 스위디쉬 오펀 비오비트룸(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)이 스위스 바이오제약기업 노브이뮨(Novimmune)의 희귀질환 치료제 후보물질에 대한 권리를 획득했다.
소비와 노브이뮨은 지난 20일 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH) 치료를 위한 후기단계 신약 후보물질 에마팔루맙(emapalumab)에 대한 독점적인 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.
에마팔루맙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 치료제로 심사되고 있는 항-인터페론-감마 단일클론항체 계열 의약품이다. FDA는 에마팔루맙을 희귀의약품, 혁신치료제, 희귀소아질환 의약품으로 지정했다.
노브이뮨은 에마팔루맙이 승인될 경우 우선심사 바우처를 받을 수 있다. FDA의 결정은 올해 말에 나올 것으로 예상되고 있다. 유럽에서도 올해 안에 유럽의약청(EMA)에 판매허가신청이 제출될 예정이다.
에마팔루맙은 이차성 HLH와 조혈모세포이식 관련 급성 이식실패 등 다른 질환에 대한 치료제로도 개발되고 있다.
소비는 노브이뮨에게 계약금으로 5000만 스위스프랑을 지급하고 향후 8년 동안 최대 4억 프랑을 제공하기로 합의했다.
추가적인 금액이 모두 지급될 경우 소비는 에마팔루맙과 관련된 특허권, 자료, 노하우 등을 비롯한 지적재산권을 이양 받게 된다.
소비는 올해 9월부터 모든 개발 및 상업화 비용을 부담하기로 했다. 계약 절차는 3분기 안에 마무리될 것으로 예상되고 있다.
또한 소비는 에마팔루맙과 관련된 모든 자산 인수와 관련된 직원들의 합류, 전임상단계 후보물질에 대한 독점적인 개발 및 상업화 권리에 대한 선택권 등 더 광범위한 제휴를 위해 비구속적 의향서에 서명했다.
소비는 에마팔루맙에 대한 라이선스 계약이 2019년부터 매출 성장세를 높이고 2021년부터 수익을 증가시킬 것이라고 기대하고 있다.
그러면서 에마파루맙 연매출이 최대 25억~30억 스웨덴크로나를 기록할 것이라고 예상했다. 올해 에마팔루맙과 관련된 개발 및 발매 전 비용으로는 약 2억5000만~3억 크로나가 발생할 것이라고 덧붙였다.
소비의 귀도 오엘커스 CEO는 “이 거래가 소비에게 매우 적합하며 스페셜티 케어 포트폴리오 확대 전략과 일치하고 자사의 지리적 입지와 R&D 파이프라인을 강화한다고 믿고 있다"고 전했다.
이어 "에마팔루맙의 추가는 키네렛(Kineret, anakinra)에 대한 전문성과 염증, 면역학, 면역종양학 사업에 대한 집중을 기반으로 이뤄졌다"면서 "자사의 전략적 목표는 스페셜티 케어 사업을 강화해 희귀질환에 대한 전 세계적인 선도기업으로 도약하는 것”이라고 밝혔다.
노브이뮨의 에두아르도 엔리코 홀드너 회장은 “소비가 유럽과 미국 시장에서 희귀질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발, 상업화하고 접근성을 제공할 수 있는 입증된 역량을 가진 강력한 파트너라고 보고 있다"며 "FDA에 의해 심사가 진행되고 있기 때문에 환자들이 HLH 치료를 위해 개발된 유일한 표적 의약품인 에마팔루맙을 조만간 이용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
