정부가 의료기기 인·허가 규제를 대폭 푼다.
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 규제 완화를 골자로 하는 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 19일 발표했다.
지금까지는 의료기기가 개발된 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거쳤다.
하지만 앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)에 대해서는 ‘사전허용-사후규제’ 방식을 적용하기로 했다.
특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다는 방침이다.
이와 관련해서는 체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 경미한 변경사항만 있을 경우에는 식약처의 변경허가(60일 소요)를 면제한다는 기준도 마련했다.
또한, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성을 확보한 경우에는 시장진입을 우선 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용하면서 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하기로 했다.
이뿐만 아니라 정부는 신의료기술평가 대상심의 절차를 간소화해 평가기간을 30일 단축(280→250일)하기로 했다. 또, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다. 평가와 등재심사가 동시에 진행될 경우 인·허가 기간이 100일가량 단축(490→390일)될 수 있다.
정부는 의료기기허가-신의료기술 평가 동시 진행을 위해 ‘통합심사 전담팀(식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원)’을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화한다는 방침을 세웠다.
한편, 정부는 규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
이와 관련해서는 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진하기로 했다.
