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<31>의약품 경제성 평가
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<31>의약품 경제성 평가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2018.07.19 15:38
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비용 대비 효과성이 입증된 의약품에 대해서만 건강보험을 적용하는 ‘선별등재목록제도(Positive List System)’가 2006년 12월 도입되면서 의약품의 임상적 유용성은 물론 경제적 가치를 평가해야 할 필요성이 생겼다. 

이를 위해 정부는 건강보험심사평가원에 경제성평가 소위원회와 약제급여평가위원회 운영과 같은 전문평가체계를 구축하고 2008년부터 기등재 약품에 대한 ‘경제성 평가’를 실시하기 시작했다.

제약업체에서 신약의 보험등재를 신청하면 약제급여평가위원회가 급여기준, 진료상 필수 여부, 건강보험재정에 미치는 영향, 외국의 등재현황 등을 검토하고, 이와 함께 임상적 유용성과 비용·효과성에 대한 평가를 실시해 등재 여부를 결정하게 된 것이다.

경제성 평가 방법에는 ▲비용-최소화분석 ▲비용-효과분석 ▲비용-효용분석 ▲비용-편익 분석 등이 있다.

 

경제성 평가 결과는 비교대안(기존 약, 약물치료, 수술 등)에 비해 연구대안(신약)의 증가된 효과(또는 효용) 한 단위당 비용이 얼마나 더 들어가는지를 나타내는 지표인 ‘점증적 비용-효과비(ICER, incremental cost-effectiveness ratio)’로 표시된다.

기존 약을 신약으로 대체할 경우 가져다주는 추가적인 효용에 대한 사회의 최대 지불의사(임계값)보다 ICER값이 낮을 경우 신약이 비용-효과적인 것으로 해석하는 식이다.

경제성 평가 제도의 도입은 ‘가치에 기반을 둔 의약품 급여’라는 점에서 의약품급여결정방식에 큰 전환을 가져왔다. 한정된 자원을 두고 경쟁하는 대안들이 있을 때 주어진 자원을 어떻게 배분하는 것이 가장 효율적인지를 분석한다는 점에서 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 관리할 수 있는 수단으로 기능하고 있다. 

한편, 지난 2015년부터는 환자의 진료에는 반드시 필요하지만 경제성 평가 등 근거자료 생성이 어려운 희귀질환치료제와 항암제를 대상으로 ‘경제성평가 면제 특례’ 제도가 도입·시행됐다.

이에 따라 특례 적용 대상이 되는 약제에 대해서는 경제성 평가 절차를 생략하는 대신 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본 등 의약분야 주요 선진국) 국가의 최저가 이하로 가격을 협상하고 등재 후 약품비가 일정금액을 초과하면 제약사로부터 해당 금액만큼 약품비를 환수한다. 

최근에는 ‘경제성평가’를 면제받을 수 있는 약제의 범위가 지극히 좁다는 이유로 특례 범위를 확대해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 특히 지난 17일에는 희귀질환의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해서는 경제성평가를 거치지 않아도 보건복지부장관이 요양급여대상으로 지정·고시할 수 있는 근거를 마련한 법률개정안이 발의되기도 했다.

또한, 건강보험심사평가원에서는 희귀난치의약품에 대해 ‘선등재 후평가’ 제도를 도입·운영하는 방안을 검토하고 있다.


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