미국 식품의약국(FDA)이 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 치료를 위한 다루나비르(Darunavir, 프레지스타) 기반 단일정복합제 심투자(Symtuza)를 승인했다.
존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 FDA가 이전에 치료받은 적이 없거나 바이러스학적으로 억제된 성인 HIV-1 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 완전한 다루나비르 기반 단일정복합제(STR)인 심투자를 승인했다고 17일 발표했다.
심투자는 다루나비르의 입증된 높은 내성 장벽과 개선된 내약성 및 단일정복합제의 편리성을 위한 제형이 결합된 의약품이다.
권장용량은 1일 1회 정제 1알을 복용하는 것이다. 심투자에는 다루나비르 800mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 10mg (D/C/F/TAF)이 들어있다. 이 가운데 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르알라페나미드는 길리어드 사이언스의 의약품이다.
심투자의 승인은 임상 3상 시험인 AMBER와 EMERALD 연구에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. AMBER는 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 실시됐으며 심투자와 다루나비르/코비시스타트(D/C) + 엠트라시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염(F/TDF)이 비교됐다.
치료 48주째 두 그룹의 바이러스 억제율은 각각 91.4%, 88.4%로 나타나 비슷한 수준인 것으로 입증됐다.
바이러스학적 실패율은 각각 4.4%, 3.3%로 낮은 편인 것으로 나타났다. 심투자 치료군은 골소실이 덜하고 신장 기능 지표가 개선된 것으로 관찰됐다. 내약성도 양호했으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 2%, 4%로 낮았다.
EMERALD 연구는 바이러스학적으로 억제된 성인 환자를 대상으로 실시됐으며 심투자와 강화된 프로테아제 억제제+엠트리시타빈 및 TDF가 비교됐다.
바이러스학적 실패율은 각각 0.8%와 0.5%로 낮았고 바이러스 억제율은 각각 94.9%, 93.7%로 높은 것으로 확인됐다. 심투자로 치료제를 전환한 환자는 골밀도와 신장 기능 지표가 개선됐다.
얀센 감염성질환 후기개발부문 대표 브라이언 우드폴은 “FDA의 심투자 승인은 실제 임상적 어려움에 대응하고 HIV 약제 내성 문제를 해결하며 HIV 환자의 다양한 수요를 충족시키는데 있어 또 다른 중요한 이정표를 의미한다”고 말했다.
그러면서 “치료법을 발전시키고 예방적인 HIV 백신에 대한 꿈을 이루기 위해 계속 노력할 것”이라고 덧붙였다.
심투자는 앞서 유럽 집행위원회와 캐나다 보건부에 의해 체중이 40kg 이상인 12세 이상 청소년 및 성인의 HIV-1 감염에 대한 치료제로 승인된 바 있다. 심투자의 제품정보에는 치료 후 B형 간염 급성 악화 위험에 대한 박스형 경고문이 표기된다.
