희귀질환 약제에 대한 환자의 접근성을 높이려는 정책적 노력이 이어지고 있다. 보건당국이 ‘선등재 후평가’ 제도를 도입·운영하는 방안을 검토 중인 가운데, 국회에서는 아예 희귀난치의약품에 대한 경제성평가를 면제하자는 안(案)을 내놨다.
환자와 환자 가족, 의료인, 제약업계 등에서 줄기차게 내온 목소리가 정책의제로 채택되고 있는 것인데, 시도에 그칠 것인지 제도화로 이어질지 귀추가 주목된다.
현재 희귀질환의 진단 및 치료에 사용되는 의약품에 건강보험을 적용할지 결정할 때에는 일반 의약품과 동일하게 ‘투약비용’, ‘임상효과의 개선 정도’, ‘경제성 등 비용효과성 평가’를 거치도록 하고 있다.
다만, 대체 가능한 다른 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제임에도 대상 환자가 소수(희귀질환)여서 근거생산이 곤란하다고 인정되는 경우에는 예외적으로 ‘경제성평가’를 생략할 수 있도록 하고 있다.
하지만 그 동안 환자단체 등에서는 ‘경제성평가’를 면제받을 수 있는 약제의 범위가 지극히 좁아 희귀질환의 진단 및 치료에 사용되는 대부분의 의약품이 낮은 경제성 등을 이유로 요양급여대상에 포함되지 못하고 있다고 성토해 왔다.
이를 반영하듯 최근 확인된 바에 따르면 희귀질환자에 대한 실질적인 지원이 이뤄질 수 있도록 건강보험심사평가원에서는 희귀난치의약품과 관련해 ‘선등재 후평가’ 제도를 도입·운영하는 방안을 검토하는 작업에 들어갔다.
현재 심평원에서는 희귀난치의약품을 선등재 한 이후 경제성평가를 적용할 수 있는 구체적 방법, 경제성평가 결과에 대한 제약사 수용, 환자 보호 장치 마련 등을 종합적으로 검토하고 있다.
이 같은 상황에서 17일에는 ‘희귀질환관리법’이 제정·시행된 이후 첫 법률개정안이 국회에서 발의됐다.
자유한국당 박인숙 의원이 대표발의 한 ‘희귀질환관리법 개정안’의 핵심은 희귀질환 약제에 대해서는 경제성평가를 아예 면제하자는 것이다. 개정안에서는 희귀질환의 진단 및 치료에 사용되는 의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해서는 경제성평가를 거치지 않아도 보건복지부장관이 요양급여대상으로 지정·고시할 수 있다는 규정을 담았다.
하지만 이 같은 정책적 시도가 제도화로 이어질지를 가늠하자면 아직까지는 ‘깜깜한’ 상황이다.
우선, 심평원이 밝히고 있는 것처럼 희귀난치의약품에 대한 ‘선등재 후평가’ 제도의 도입은 정부와 국민건강보험공단이 적극적으로 나서야 이뤄질 수 있는 문제다. 이에 대해 복지부는 여전히 ‘고심’ 단계인 것으로 알려졌다.
또한 희귀의약품에 대한 ‘경제성평가 면제’를 골자로 하는 법률개정안의 경우, 법안을 대표발의 한 박인숙 의원이 지난 16일자로 보건복지위원회에서 교육문화체육관광위원회로 상임위원회를 옮겼다. 앞으로 박 의원을 비롯한 각계에서 해당 법률안의 입법화를 위해 얼마만큼의 목소리를 낼지 관심이 쏠린다.
