스위스 제약회사 로슈(Roche)의 새로운 독감 치료제가 임상 3상 시험에서 독감 합병증 위험이 높은 사람의 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.
로슈는 독감 합병증 위험이 높은 사람을 대상으로 발록사비르 마르복실(baloxavir marboxil)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 CAPSTONE-2 연구에서 연구 목표가 달성됐다고 17일 발표했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 의하면 심각한 독감 합병증 위험이 높은 사람에는 65세 이상의 성인과 천식, 만성폐질환, 당뇨병, 심장질환 같은 질환을 앓는 환자가 포함된다.
발록사비르 마르복실은 일차 평가변수인 인플루엔자 증상이 개선될 때까지의 시간 면에서 위약 대비 효능이 우수한 것으로 확인됐다.
또한 바이러스 배출 시간 감소, 바이러스 수치 감소 등 중요한 이차 평가변수에서 위약, 오셀타미비르(oseltamivir, 타미플루)보다 우수한 효능이 입증됐다. 발록사비르 마르복실은 위약 대비 인플루엔자 관련 합병증 발생률을 유의하게 감소시켰다.
발록사비르 마르복실의 내약성은 양호했으며 안전성 신호는 발견되지 않았다. CAPSTONE-2 연구의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
발록사비르 마르복실은 일본 시오노기에 의해 발굴 및 개발됐으며 일본에서는 지난 2월에 조플루자(Xofluza)라는 제품명으로 승인돼 판매되고 있다. 로슈는 시오노기와의 계약에 따라 일본과 대만을 제외한 전 세계 국가에서 이 약물에 대한 권리를 보유하고 있다.
로슈 산드라 호닝 최고의학책임자는 “발록사비르 마르복실은 독감 합병증에 가장 취약한 사람에서 임상적으로 의미 있는 효능이 확인된 첫 항바이러스제”라고 말했다.
이어 “이 두 번째 임상 3상 연구 결과를 보건 당국에 제출할 계획”이며 “현재 이 고위험군의 치료를 위해 승인된 항바이러스 의약품이 없기 때문에 다음 단계를 논의하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
발록사비르 마르복실은 임상 3상 CAPSTONE-1 연구에서 건강한 사람을 대상으로 위약 대비 임상적으로 유의한 효능이 입증됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 발록사비르 마르복실에 대한 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정한 상황이다.
FDA는 CAPSTONE-1 연구와 임상 2상 연구 자료를 토대로 이 약물을 12세 이상의 급성 단순 인플루엔자 환자를 위한 1회용 경구 치료제로 심사할 것이다. 심사완료 예정일은 올해 12월 24일로 정해졌다.
로슈는 발록사비르 마르복실이 승인될 경우 1회 복용하는 최초의 경구용 항바이러스제 및 거의 20년 만에 새로운 독감 치료 기전을 가진 첫 의약품이 될 전망이라고 전했다.
