존슨앤드존슨이 당뇨병 치료제 인보카나(Invokana, 카나글리플로진)를 만성신장질환과 제2형 당뇨병을 앓는 환자를 위한 치료제로 평가하기 위해 진행된 임상 3상 연구를 조기에 종료하기로 결정했다.
존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 임상 3상 CREDENCE 시험에서 사전에 정해진 효능 기준이 달성됨에 따라 연구를 조기에 종료한다고 16일 발표했다.
이 결정은 독립적인 자료모니터링위원회가 중간 분석 도중 내린 권고에 따른 것이다. 이 연구에서는 인보카나와 표준요법을 병용투여했을 때 말기 신장질환, 혈청 크레아티닌 수치, 신장 또는 심혈관계 사망에 대한 일차 복합 평가변수 면에서 사전에 정해진 기준이 충족된 것으로 나타났다.
자세한 연구결과는 아직 공개되지 않았다.
CREDENCE 운영위원회 공동의장인 블라도 페르코비치 박사는 “제2형 당뇨병 환자 중 거의 절반은 만성신장질환이 발병하는데 이는 현재 이용 가능한 최상의 치료에도 불구하고 신부전 및 심혈관질환 위험을 높이며 삶의 질과 수명에 영향이 미친다. 이러한 막대한 미충족 수요는 4년 전에 CREDENCE 신장 결과 임상시험을 시작한 것이 중요한 이유이다”고 설명했다.
얀센 연구개발부 심혈관·대사질환 치료분야 대표 제임스 리스트 박사는 “인보카나를 15년 이상 만에 만성신장질환 및 제2형 당뇨병 환자를 위한 첫 치료제로 제공할 가능성이 열려 기쁘다. CREDENCE 임상시험의 전체 자료를 학술대회에서 발표하고 보건당국에 제출하는 것이 기대된다”고 말했다.
CREDENCE는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 2 수용체 차단제(ARB)가 포함된 표준요법을 기반으로 만성신장질환과 제2형 당뇨병을 앓는 환자를 대상으로 실시된 첫 신장 결과 임상시험이다.
제2형 당뇨병과 신장질환이 있는 환자에서 임상적으로 중요한 신장 및 심혈관 결과를 예방하는데 있어 카나글리플로진의 효능 및 안전성과 위약이 비교 평가됐다. 이 연구에는 약 4400명의 환자들이 등록됐다.
현재 인보카나는 중증 신장 손상, 말기 신장질환 또는 투석 중인 환자에게 투여할 수 없도록 돼 있다. 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 경우 인보카나가 권고되지 않는다.
이와 별도로 얀센은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 인보카나에 대한 보충적 신약승인신청 심사 기간을 3개월 연장했다고 전했다.
얀센은 심혈관 질환이 있거나 심혈관질환 위험이 있는 성인 환자의 주요 심혈관 이상사건 위험을 감소시키는 용도로 인보카나를 승인받기 위해 적응증 추가 신청을 제출했다. FDA는 오는 10월에 이 적응증 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
