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티카그렐러 제제, 재심사 결과 업데이트
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티카그렐러 제제, 재심사 결과 업데이트
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.07.14 06:24
  • 댓글 0
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이상사례 발현율 50%...호흡곤란 등 보고

항혈소판제로 사용되는 티카그렐러 성분 제제의 허가사항에 국내 재심사 결과가 반영된다.

식품의약품안전처는 티카그렐러 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 50.60%(1567명, 3032건)로 보고됐으며, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 발현율은 4.88%(151명, 169건)로 호흡곤란과 폐렴, 폐부종, 가슴통증, 흑색변, 위장관출혈, 구역, 구토, 심부전, 급성심부전, 뇌경색, 심근경색증이 때때로(0.1~5% 미만) 보고됐다.

또한 인두염과 상기도감염, 천식, 흉막삼출, 기관지염, 기흉, 무력증, 아나필락시스성쇼크, 비출혈, 객혈, 혈종, 뇌출혈, 어지러움, 척추관협착, 치매, 편두통, 마비, 보행이상, 복통, 설사, 위식도역류, 직장출혈, 항문출혈, 충수돌기염, 건질환, 윤활낭염, 횡문근융해, 당뇨병, 고칼륨혈증, 고혈당증, 갈증, 당뇨병악화, 간염, 코골이, 동맥류, 두근거림, 심실성빈맥, 부정맥, 심실세동, 심장정지, 요로감염, 신결석, 뇌허혈, 정맥협착, 동맥협착, 협심증, 관상동맥혈전증, 심근허혈, 곰팡이감염, 빈혈, 전정장애, 악성남성생식기신생물, 화학적중독, 시술후혈종, 열상, 도로교통사고, 외상 등이 드물게(0.1% 미만) 보고됐다.

이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.29%(40명, 41건)로 호흡곤란과 가슴통증, 흑색변, 위장관출혈이 때때로 보고됐고, 인두염과 폐렴, 폐부종, 비출혈, 객혈, 혈종, 뇌출혈, 보행이상, 직장출혈, 항문출혈, 충수돌기염, 심부전, 심실세동, 뇌경색, 시술후혈종, 도로교통사고, 외상이 드물게 보고됐다.

인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 25.99%(805명, 1189건)로 인두염과 가래질환 등 총 82가지 이상반응이 때때로 보고됐으며, 부비동염과 기관지염 등 149개 이상반응이 드물게 보고됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 7.04%(218명, 321건)로 인두염과 가래질환, 폐렴, 비염, 상기도감염, 목구멍자극, 열, 무력증, 다리통증, 부종, 피로, 통증, 복통, 가슴쓰림, 식욕부진, 상세불명의 위장장애, 구토, 위식도역류, 허리통증, 근육통, 골격통, 관절통, 두드러기, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 상세불명의 지질대사장애, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, AST증가, ALT증가, 불면증, 불안, 기립성저혈압, 두근거림, 안구충혈, 시술부위반응이 때때로 보고됐고, 폐부종과 후두염 등 총 50개 약물이상반응이 드물게 보고됐다.

한편 이번 허가사항 변경 대상에는 한국아스트라제네카 브릴린타정 등 총 23개사 37개 품목이 포함됐다.


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