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美FDA, 애드백시스 암 치료제 임상 보류 해제
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美FDA, 애드백시스 암 치료제 임상 보류 해제
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.07.14 06:18
  • 댓글 0
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새 가이드라인 합의...임상 1/2상 재개

미국 식품의약국(FDA)이 애드백시스(Advaxis)의 암 치료제 병용요법에 대한 임상시험 보류 조치를 해제했다.

미국 생명공학기업 애드백시스는 악살리모진 필로리스박(axalimogene filolisbac)과 더발루맙(durvalumab, 임핀지) 병용요법을 진행성, 재발성 또는 불응성 자궁경부암 환자 및 HPV 연관 두경부암 환자를 위한 치료제로 평가하기 위한 임상 1/2상 연구에 대한 보류 조치가 해제됐다고 13일 발표했다.

이 임상 보류는 지난 2월 말에 애드백시스가 9개월 동안의 병용요법 투여 이후 급성 호흡부전과 연관된 환자 사망 1건이 발생했다고 FDA에 보고한 뒤 3월 초에 내려졌었다.

애드백시스는 이러한 드문 사건을 조기에 발견하고 치료하기 위한 새로운 가이드라인에 대해 FDA와 합의했으며 이 가이드라인에 따라 병용요법 연구가 진행될 것이라고 밝혔다. 이 프로그램에 대한 임상 보류 결정은 애드백시스의 다른 임상 프로그램에는 영향을 미치지 않았다.

애드백시스의 케네스 베를린 최고경영자는 “문제가 해결돼 기쁘며 환자 안전성을 보장하기 위해 이 가이드라인을 이행할 것”이라고 말했다.

이어 “약 400여명의 환자 치료 경험과 1200회 이상의 투여 경험을 기반으로 악살리모진 필로리스박의 안전성에 대해 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

악살리모진 필로리스박은 HPV 연관 암을 공격하는 표적화된 리스테리아 모노사이토제니스 기반 면역치료제다.

지속적인 또는 재발성 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서는 악살리모진 필로리스박 치료를 받은 환자군의 12개월째 전체 생존율이 38%로 나타났다. 이는 예후 인자를 토대로 예상됐던 것보다 12개월 전체 생존율이 52%가량 개선된 것이다.

FDA는 악살리모진 필로리스박을 고위험 국소 진행성 자궁경부암 보조요법제로 패스트트랙 지정한 상태이며 적응증 3개에 대한 희귀의약품으로도 지정했다.


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