국내 제약사들이 아스텔라스의 과민성방광치료제 베타미가(성분명 미라베그론)의 제네릭 출시를 위해 도전을 계속하고 있지만, 특허 허들을 넘지 못해 미래를 장담할 수 없는 상황이 지속되고 있다.
지난 10일 식품의약품안전처는 신풍제약에 미라베그론의 생물학적동등성시험을 승인했다. 이에 앞서 지난 4월에는 동구바이오제약이, 3월에는 종근당이 미라베그론의 생동시험을 승인 받았으며, 지난해에도 알리코제약과 콜마파마, 종근당이 생동시험을 승인 받은 바 있다.
오리지널인 베타미가는 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 지난해 333억 원의 매출을 기록한 제품으로, 2015년 43억 원에서 2016년에는 224억 원으로 급증했고, 2017년에도 빠르게 성장하는 모습을 보였다.
이처럼 높은 시장성으로 인해 국내 제약사들이 제네릭 조기 출시에 도전하면서 생동시험도 이어지고 있는 것이다.
그러나 실제 조기 출시 가능성은 높지 않은 것으로 보인다. 아직까지 특허 회피에 성공한 제약사가 없기 때문이다.
식약처 의약품특허목록집에 등재된 베타미가의 특허는 2020년 5월 3일 만료되는 ‘아미드유도체및이의염,및이를포함하는약제학적제제’ 특허와 2024년 5월 17일 만료되는 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정’, 2024년 11월 20일 만료되는 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제’ 특허가 존재한다.
이 외에도 2020년 8월 및 2029년 9월에 만료되는 두 가지 특허가 더 존재했지만 현재 해당 특허는 모두 삭제된 상태다.
국내 제약사들은 남아있는 3건의 특허에 대해 무효심판과 존속기간연장무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 다양한 방법으로 공략에 나섰지만, 아직까지는 단 한 곳도 회피에 성공하지 못했던 것이다.
그럼에도 불구하고 일부 제약사들은 특허심판을 지속하고 있는 실정으로, 가장 최근 생동시험을 승인 받은 신풍제약도 특허심판을 진행 중이다.
결과적으로 앞서 특허에 도전했던 제약사들이 다양한 전략을 동원했음에도 불구하고 회피에 실패했다는 점에 비춰보면, 신풍제약이 베타미가의 특허를 뛰어넘기 위해서는 기존과는 다른 새로운 전략이 필요할 것으로 보인다.
