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美FDA, 옵디보+여보이 대장암 치료제로 승인적응증 확대...병용요법도 사용 가능
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발행 2018.07.12  06:20:54
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미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 저용량 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법을 대장암 치료제로 승인했다.

브리스톨마이어스스큅은 FDA가 옵디보 3mg/kg과 저용량 여보이 1mg/kg 병용요법을 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 이후 진행된 12세 이상의 소아 및 성인 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR) 전이성 대장암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 11일 발표했다.

이 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에 대한 자료를 기반으로 신속 승인 절차를 통해 이뤄졌다. FDA는 옵디보와 여보이 병용요법을 이 적응증에 대한 우선 심사 대상 및 혁신치료제로 지정한 바 있다. 승인 상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증 및 기술돼야 한다.

현재 진행 중인 임상 2상 단계의 CheckMate –142 연구에서 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료를 받은 적이 있는 환자 82명 중 옵디보와 여보이 병용요법에 반응을 보인 환자 비율은 46%로 집계됐다.

완전 반응률은 3.7%, 부분 반응률은 43%였다. 반응을 보인 환자 중 89%는 6개월 이상, 21%는 12개월 이상 반응이 지속된 것으로 관찰됐다.

브리스톨마이어스스큅 위장암 개발 책임자 이안 왁스만은 “옵디보와 여보이가 이 유형의 대장암에 대한 최초의 면역항암제 병용요법으로 승인돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “특정 바이오마커 환자군에 대한 합리적인 병용요법이 임상적 유익성을 향상시킬 수 있다는 믿음 하에 서로 다르지만 상호보완적인 면역 경로를 표적으로 삼는 옵디보와 여보이 병용요법을 연구 중이다”고 설명했다.

미국 내에서 옵디보는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 이후 진행된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자를 위한 단독요법으로도 승인된 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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