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유나이티드 베트남 공장, PIC/s GMP 등재 外
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발행 2018.07.06  13:06:23
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◇유나이티드 베트남 공장, PIC/s GMP 등재
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자사 베트남 법인이 베트남 식약청으로부터 PIC/s GMP 추가 인증을 받았다고 6일 밝혔다.

최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진GMP(PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다. 지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은, 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다.

이번 성과를 계기로 수출 제품의 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 다시 한 번 공인받게 됐다. 한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다.

PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며 PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다. 베트남에서는 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품의 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 두고 있다.

베트남 식약청은 지금까지 입찰 시장에서 PIC/s 가입국을 2등급으로 분류했지만, 최근 PIC/s 가입국을 2등급에서 제외할 수 있다는 잠정안을 내면서 많은 논란이 있었다. 국내 제약업계의 베트남 수출에 비상이 걸리자 류영진 식품의약품안전처장은 베트남 보건당국과 면담을 통해 한국이 PIC/s 가입국이자 ICH 멤버임을 강조하며 등급 분류가 유리한 방향으로 개정되도록 노력해왔다.

새로운 입찰 등급 잠정안이 아직 확정되지 않았지만 한국유나이티드제약은 정부 방침 아래 묵묵히 현지 사업에 집중함으로써, PIC/s GMP 등재 품목 확대 성과를 낼 수 있었다.

강덕영 대표는 “경영 이념인 불굴의 개척정신을 바탕으로 엄격한 품질관리와 현지화 사업을 통해 한국유나이티드제약 베트남 공장을 국제적 생산기지로 성장 시키겠다”고 포부를 밝혔다.


◇한미약품 ‘몬테리진츄정’ 발매 기념 심포지엄 개최
한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 씹어서 먹는 천식동반 알레르기비염 치료제 ‘몬테리진츄정’ 발매를 기념해 전국 심포지엄을 순회 개최한다.

몬테리진츄정은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염 치료제로, 몬테루카스트(Montelukast) 5mg와 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다.

지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다.

4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며, 서울 및 수도권 지역 소아청소년과 의료진 150여 명이 참여했다.

의정부 성모병원 김진택 교수, 무지개소아과 김인규 원장을 좌장으로, 서울의료원 염혜영 부원장과 인제의대 김창근 교수가 연자로 참석해 각각 ‘One airway one disease : Asthma & AR’, ‘바이러스성 천명과 천식 & 알레르기 비염 : 치료와 모니터링’을 주제로 발표했다.

심포지엄에 참석한 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “한미약품은 우수한 제제기술을 통해 환자와 의료진 모두에게 유용한 혁신적인 의약품을 지속적으로 개발하고 있다”면서 “소아청소년 천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다는 점에서 몬테리진츄정은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “딸기맛 복합츄정인 몬테리진츄정은 소아청소년 천식동반 비염환자의 복약 순응도를 높인 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “앞으로도 근거중심 마케팅 활동을 강화해 국내 소아청소년과 선생님들께 신뢰를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.


◇일양약품 ‘수퍼오메가1080프리미엄’ 발매

일양약품(대표 김동연)은 장용성 캡슐로 업그레이드된 ‘수퍼오메가1080프리미엄’을 발매했다고 6일 밝혔다.

수퍼오메가1080프리미엄은 특수 코팅 처리된 장용성 캡슐로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 냄새 걱정이 없는 것이 특징인 제품이다. 이에 정제어유 특유의 비린 냄새를 싫어하는 사람도 편하게 섭취할 수 있다.

아울러 수퍼오메가1080프리미엄은 100년 이상 전통의 GC RIEBER사의 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3) 원료를 사용했고, 북유럽 노르웨이산 소형 어류를 사용해 중금속 오염도가 낮다.

EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)는 혈중 중성지질 및 혈행 개선과 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으며, 수퍼오메가1080은 하루 한 번으로 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)를 1080mg 섭취할 수 있어 온 가족 건강에 도움을 줄 수 있다.

수퍼오메가1080프리미엄은 건강기능식품으로 일양약품에서 직접 운영 중인 건강 종합 쇼핑몰 일양헬스몰에서 구입할 수 있다.

◇코오롱 ‘인보사’ 미국 임상3상 돌입

코오롱티슈진(대표 이범섭, 이우석)이 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC)를 받아 미국 내 임상3상을 본격적으로 진행할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받고 FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 됐다.

CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.

인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다.

코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다.

한편 코오롱티슈진은 인보사 미국 임상 3상에 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다고 설명했다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인받게 된다.


◇이연제약, 바이로메드 지분 매각
이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 지난 5일 바이로메드의 지분을 매각했다고 공시했다.

이연제약은 지난 2004년 바이로메드와 유전자치료제 공동개발계약을 체결한 이후 꾸준히 바이로메드의 신약개발을 위한 지원과 투자를 지속해왔으며, 2007년 바이로메드의 제3자배정 유상증자 참여를 시작으로, 장내매수 및 주주배정 유상증자 등 수 차례에 걸쳐 바이로메드 주식을 우호 지분으로서 매수한 바 있다.

이에 대해 이연제약은 바이로메드와의 동반자적 관계를 강화하고 신약개발을 지원하기 위한 목적이었다고 설명했다.

2004년 당시만 하더라도 바이오신약 시장은 생소한 분야였으며, 통상 10년 이상의 연구개발 기간과 막대한 개발비용이 소요됨에도 불구하고 성공확률은 매우 낮은 시장으로 인식되고 있었다.

그럼에도 불구하고 유전자치료제가 미래 제약산업의 신성장동력이 될 것임을 확신했던 故 유성락 선대회장의 선견지명으로 바이로메드를 발굴하는 한편 성장을 위해 다양한 지원을 해왔다는 것.

이연제약은 “지금이 당사에게 있어 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점인 동시에 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기보유 투자주식을 현금화해 적극적으로 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다”고 밝혔다.

아울러 “지분 매각과 바이로메드와의 유전자치료제 공동개발계약은 별개의 사안”이라면서 “이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있으며, 바이로메드의 계약이행 의무와 책임에 변함은 없다”고 덧붙였다.

한편 바이로메드는 이연제약의 지분 매각과 관련 “이연제약과의 관계를 명확히 정리할 수 있는 환경이 조성돼 불확실성이 제거되는 계기가 마련됐다”며 “VM202 상용화를 위한 준비 사항들은 순조롭게 진행되고 있음을 다시 한 번 확인드린다”고 밝혔다.

또한 “이연과 일해 오면서 그들로부터 기술이나 인허가와 같은 전문적 분야에서 도움을 받은 건이 거의 없었다”며 “3년 전에는 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상3상을 포기하겠다는 결정을 내리는 바람에 그 이후에는 영향을 받을 만한 사안이 그나마 없었다”고 전했다.

더불어 “바이로메드는 신약이 처음으로 시장에 진출하기 전에 실시하는 ‘pre-launch’ 활동을 이미 시작해 좋은 반응을 얻고 있다”며 “이연제약의 주식 매각을 통해 좋은 주주들을 모시는 기회가 되기를 희망한다”고 덧붙였다.

◇대웅제약 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄 성료
대웅제약(대표 전승호)이 지난 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 성황리에 마쳤다.

이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 FDA cGMP 및 EU GMP 승인을 기념하기 위한 자리로, 한국, 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명 이상이 참석했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장 셉템버 리합, 최고 메디컬 책임자 루이 아벨라, 미국의 피부과 전문의 크리스틴 로마인이 연사로 나섰다.

대웅제약 전승호 사장의 개회사를 시작으로, 셉템버 리합이 에볼루스의 소개와 함께 미국시장에서 나보타에 대한 기대감과 경쟁력에 대해, 루이 아벨라가 나보타의 미국, 유럽에서의 대규모 2, 3상 임상결과에 대해 발표했다. 크리스틴 로마인은 현재 미국의 보툴리눔 톡신 시장과 보툴리눔 톡신을 활용한 시술법을 소개했다.

루이 아벨라는 “나보타는 한국 및 미국, 캐나다, 유럽에서 진행된 임상결과에서 보톡스와의 비열등성을 입증했으며, 임상 데이터의 통계적인 측면으로 보았을 때는 오히려 보톡스보다 효과면에서 우월한 경향을 나타냈다”고 말했다.

또한 “미국에서 654명을 대상으로 진행된 또 다른 3상 임상에서는 시술 30일째 총 4단계 주름 스케일 중, 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 동의한 비율이 70%에 육박하는 결과를 보여 평가 난이도를 높인 임상에서도 효과를 입증했다”며 나보타의 효능과 안전성에 대한 임상결과를 강조했다.

이어 “미국 현지에서도 보톡스 이후 처음으로 출시될 900KDa 제품에 대한 기대가 매우 크다”며 “에볼루스가 가지고 있는 미용시장에서의 풍부한 경험과 대웅제약의 우수한 제조 기술 및 생산설비를 바탕으로, 나보타는 글로벌 시장에서 가장 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 제품이 될 것”이라고 자신했다.

대웅제약 전승호 사장은 “이번 심포지엄을 통해 지금까지 나보타가 일궈낸 성과를 알리고, 선진국 수준의 생산설비와 우수한 제품력을 보여주는 기회가 됐다”며 “앞으로도 에볼루스와 협력해 나보타를 글로벌 보툴리눔 톡신 브랜드로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.


◇보령A&D메디칼 ‘2018 메디엑스포’ 참가
보령A&D메디칼(대표 허병우, 이재춘)은 6~8일 대구 엑스코에서 개최되는 ‘2018 메디엑스포’에 참가한다고 6일 밝혔다.

보령A&D메디칼은 이번 2018 메디엑스포에서 홈헬스케어 의료기기 전문업체로서 일반가정에서도 손쉽게 건강을 관리할 수 있는 가정용 혈압계에서부터 전문가용 의료기기인병원용 혈압계 및 통신용 혈압계에 이르기까지, 다양한 분야의 의료기기를 전시한다.

또한 보령A&D메디칼은 이번 전시회에서 ‘휠체어스케일’을 새롭게 선보일 예정이다. 휠체어스케일은 휠체어에 탄 상태로 체중을 측정할 수 있는 제품이다. 새롭게 선보이는 휠체어스케일 ‘AD-6105NP’는 4-point 로드셀 방식을 응용, 타는 위치에 관계없이 고정밀도로 정확한 계량이 가능한 장점을 가진 제품이다.

보령A&D메디칼은 이번 전시를 통해 관람객을 대상으로 신제품 홍보와 함께 기존 의료기기 제품 라인업을 적극적으로 홍보하며 홈헬스케어 의료기기 전문업체로서의 입지를 넓힐 계획이다.

보령A&D메디칼의 모든 제품에 대한 자세한 정보는 보령A&D메디칼 홈페이지(http://www.boryungand.co.kr) 또는 대표전화 (1577-4269)를 통해 확인할 수 있다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com

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