미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 더미라(Dermira)의 큐브렉자(Qbrexza, glycopyrronium)를 원발성 겨드랑이 다한증 치료제로 승인했다.
더미라는 지난 29일 FDA가 9세 이상 소아 및 성인 원발성 겨드랑이 다한증 환자 치료를 위한 항콜린성 제품인 큐브렉자를 승인했다고 발표했다.
원발성 겨드랑이 다한증은 정상 체온 조절에 필요한 것보다 더 많은 발한을 유발하는 만성적인 피부질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으며 미국 내에서는 약 1000만 명의 환자가 있는 것으로 추산되고 있다.
현재 엘러간의 보톡스(Botox)가 이 질환에 대한 치료제로 승인돼 있으며 다른 치료법으로는 발한억제제, 레이저치료, 땀샘 제거 수술 등이 있다.
큐브렉자는 1일 1회 피부에 직접 사용하는 처방용 국소치료제이며 땀샘 활성을 저해해 땀 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.
더미라의 톰 위건스 회장은 “지난 수년 동안 피부과전문의들은 원발성 겨드랑이 다한증과 연관된 낙인 및 부담을 고려할 때 새 치료대안이 필요하다고 말해왔다”고 전했다.
그러면서 “큐브렉자가 이 질환을 앓는 사람에게 임상적 이점을 제공할 뿐만 아니라 삶에 미치는 전반적인 부담을 줄이는데 도움이 되길 기대하고 있다”고 밝혔다.
이 승인은 ATMOS-1과 ATMOS-2라는 임상 3상 시험 2건에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서 큐브렉자로 치료를 받은 환자들은 땀 분비 절대량이 감소한 것으로 나타났다. 또한 발한 중증도가 최소 4점 이상 개선된 환자 비율이 의미 있는 수준인 것으로 분석됐다.
큐브렉자와 관련된 부작용으로는 구강건조증, 동공확대, 인두통, 두통, 소변 지체, 흐려보임, 비강건조, 안구건조, 피부건조, 변비 등이 보고됐다. 국소 이상반응으로는 홍반, 작열감, 가려움증이 있었다.
더미라는 올해 10월부터 미국 전국 약국에서 큐브렉자를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다. 로이터통신 보도에 의하면 미국 금융서비스기업 코웬의 애널리스트들은 큐브렉자 연매출이 최대 2억5000만~3억 달러를 기록할 것이라고 전망했다.
