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LG화학, ADA 2018서 ‘제미글로’ 알려 外
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발행 2018.06.27  14:46:37
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◇LG화학, ADA 2018서 ‘제미글로’ 알려
LG화학은 ‘2018 미국당뇨병학회 연례 학술대회(이하 ADA 2018)’에서 빌다글립틴을 대조군으로 한 ALTERNATIVE Study 등 제미글립틴의 우수한 효과 및 안전성에 대한 연구결과 3편을 발표했다고 27일 밝혔다.

ADA 2018은 지난 22~26일 미국 올랜도에서 열렸으며, LG화학이 발표한 ALTERNATIVE Study는 러시아 판매 허가를 위해 진행한 연구다.

LG화학은 해외 학회 참석을 통해 제미글로의 우수성을 알려 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

지난 2012년 제미글로의 국내 판매를 시작한 이후 사노피, 스텐달 등과 판매 계약을 체결해 글로벌 시장을 공략하고 있다. 제미글로는 현재 인도와 태국, 남미 국가 등에서 판매되고 있으며, 올해 멕시코 등의 국가에 출시해 지속적으로 진출 국가를 확대해 나간다는 방침이다.

LG화학 생명과학사업본부 김영철 마케팅담당은 “국내 최초 당뇨 신약인 제미글로가 세계 속의 당뇨 치료제로 도약할 수 있도록, 지속적인 국제 학회 참여 등 글로벌 마케팅을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.


◇삼성바이오로직스 ‘BioPharma Expo’ 2년 연속 참가
삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 27~29일 일본 도쿄에서 열리는 바이오파마 엑스포 2018에 참가한다.

올해로 2회째인 바이오파마 엑스포는 바이오 제약 관련 일본 최대 전시회인 ‘BIOtech Japan’과 제약 R&D 및 생산기술 관련 전시인 ‘Interphex JAPAN & in-PHARMA JAPAN’이 함께 개최되는 아시아 최대 바이오 제약 전시회다.

주최측은 이번 전시회에 1510개 기업, 약 5만6000여 명의 업계 관계자가 참여할 것으로 내다보고 있다.

삼성바이오로직스는 행사 첫 해인 2017년부터 단독 부스를 마련해 참가하고 있으며, 올해에는 지난해보다 부스 규모를 더 확대하고 IT 기기를 적극 활용해 고객들이 회사의 경쟁력을 직·간접적으로 체험할 수 있게 했다.

단일 국가로는 세계 2위 규모의 바이오 의약품 시장인 일본은 정부 차원에서 R&D 지원, 인허가절차 간소화 등의 노력을 통해 신약개발을 촉진하며, 연구개발에 초점을 맞춘 소규모 바이오테크 기업들을 활발히 육성하고 있다.

삼성바이오로직스는 이미 일본 기업들과 CDMO 사업 부문에서 활발하게 협력하고 있으나, 최근 소규모 바이오테크 기업들이 증가하고 있다는 점을 감안해 CDO 사업 부문에서 잠재 고객을 더욱 적극적으로 발굴하겠다는 계획을 세우고 있다.

특히 삼성바이오로직스는 글로벌 인증기관 중 심사가 가장 까다로운 것으로 알려진 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 2건의 제조승인을 획득한 바 있다.

한편 삼성바이오로직스는 이달 초 참석한 미국 ‘BIO International’과 이번 ‘BioPharma Expo’에 이어 10월 초 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 제약 전시회 ‘CPhI’에도 단독 부스로 참가해 미국, 일본, 유럽 등 3대 글로벌 바이오 제약 시장을 공략할 계획이다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 “일본, 중국, 대만 등 한국과 인접한 아시아 지역의 바이오제약 시장이 급격히 성장하고 있다”면서 “지리적 이점과 글로벌 최고 품질 경쟁력을 바탕으로 적극적으로 고객을 발굴해 한국이 아시아의 바이오의약품 생산 허브로 성장하는데 기여하도록 하겠다”고 말했다.


◇보령바이오파마 ‘더맘케어’ 서비스 개시

보령제약그룹의 바이오의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업인 보령바이오파마(대표 김기철)는 유전체 분석·진단 전문 기업인 이원다이애그노믹스(EDGC)와 함께 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 ‘더맘케어’를 런칭했다고 밝혔다.

이원다이애그노믹스는 최첨단 유전자 분석 기술과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 마이젠플랜, 진투미플러스, 마이아이진 등 개인 유전체 분석서비스의 꾸준한 개발과 동시에 동남아시아, 중동 등 해외로 활발한 서비스 확장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 전문 기업이다.

국내에서 임신 관련 질환의 유전적 위험도를 예측하는 서비스를 공급하는 곳은 두 회사가 처음이다.

더맘케어는 임신 관련 질환, 암, 대사질환 등 총 26종의 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스로, 엽산 대사 유전자(MTHFR), 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병, 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 합리적인 가격으로 검사할 수 있다.

더맘케어의 검사항목을 자세히 살펴보면, 임신 관련 질환 6종과 여성암 관련 8종 질환의 유전적 위험도를 분석해주는 옵션A(14종)와 여기에 12가지 대사질환, 피부미용, 탈모 관련 항목이 추가된 옵션B(26종)로 나뉜다.

옵션A는 임신, 출산 관련 검사항목으로 ▲임신중독증 ▲임신 중 혈전증 ▲임산부의 제2형 당뇨 및 이로 인한 신생아 체중 증가 ▲엽산대사 유전자(MTHFR, 메틸렌사수소 엽산환원효소)등을, 여성암 관련 항목으로 ▲유방암 ▲난소암 ▲위암 ▲골다공증 ▲류마티스관절염 ▲방광암 ▲갑상선암 ▲다발성경화증 등을 검사할 수 있다.

옵션B에는 옵션A의 검사항목에 ▲중성지방 ▲콜레스테롤 ▲혈당조절 ▲혈압조절 ▲카페인대사 ▲비타민 C ▲체질량지수(BMI) ▲피부노화 ▲피부탄력 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 등이 추가된다.

더맘케어는 탐침유전자(probe) 약 70만 개가 집적된 반도체칩을 활용한 최신 마이크로어레이 방식으로 단일염기다형성(SNP) 양상을 분석한다. 채취한 소량의 혈액(0.25㎖ 이상)을 이용해 검사를 진행하며 검사 진행 후 14일이면 분석결과를 받아볼 수 있다.

더맘케어는 유전체검사 부위(SNP)에 따라 ▲연관된 유전자명 ▲수검자의 유전자형과 유전자 관련 질환 발생위험 ▲한국인에서 유전자형 빈도 등도 알려준다.

보령바이오파마 더맘케어 김지훈PM은 “더맘케어는 유전적 위험도를 안심, 양호, 평균, 주의, 경고 등 5단계로 세분화해 결과를 전달한다”며 “기존에 진행되는 검사보다 훨씬 합리적인 비용으로 검사할 수 있으며, 무엇보다 질환별 유전자와의 연관성을 밝힌 국내외 문헌자료를 참고해 상대적 발병위험을 수치화한 게 기존 검사와의 가장 큰 차이점”이라고 강조했다.


◇대웅제약 ‘삼페넷’ 런칭 심포지엄 개최
대웅제약(대표 전승호)가 지난 22~23일 서울 롯데 시그니엘호텔에서 ‘삼페넷’의 런칭 심포지엄을 개최했다.

삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 조기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가를 받아 올해 3월 국내 출시됐다.

이번 심포지엄은 삼페넷의 출시를 기념하기 위한 자리로 삼페넷의 3상 임상 결과를 소개하고 유방암 치료법의 최신 지견을 공유하는 세션들로 구성됐으며, 전국 유방암 전문의 100여 명이 참석했다.

대구가톨릭병원 박성환 교수와 원자력병원 노우철 원장이 좌장을 맡은 가운데 국제성모병원 이학민 교수가 ‘바이오시밀러(Biosimilars in oncology: what clinicians should know)’, 삼성바이오에피스의 김경아 상무가 ‘바이오시밀러의 품질관리(Quality management of biosimilar)’, 서울대병원 김태용 교수가 ‘삼페넷의 임상 결과(clinical evidence of Samfenet)’, 중앙대병원 김희준 교수가 ‘유방암의 최신 지견(Breast cancer therapy update)’에 대해 발표했다.

대웅제약 전승호 사장은 “삼페넷의 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략 및 강력한 영업력을 기반으로 삼페넷을 블록버스터로 육성해나갈 계획”이라며 “대웅제약은 삼페넷 런칭을 시작으로 기존에 보유하고 있던 항암제 라인업을 더욱 강화하고 지속적으로 항암제 사업을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 삼페넷은 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받아 올해 3월 유럽에 출시됐으며, 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청해 현재 심사 중에 있다.


◇치매로부터 지키고 싶은 기억은 ‘가족’

한독(회장 김영진)이 서울시(시장 박원순)와 함께하는 치매 예방 캠페인 ‘기억다방(기억을 지키는 다양한 방법)’ 캠페인의 일환으로 치매에 뺏기지 않고 지키고 싶은 기억에 대한 설문조사를 실시, 결과를 발표했다.

이번 설문조사는 서울시 25개 자치구 치매안심센터를 방문한 373명의 어르신을 대상으로 실시했으며, 총 432개의 지키고 싶은 기억에 대한 사연을 받았다.

조사 결과 어르신들의 66%(284명)는 가장 지키고 싶은 기억으로 ‘가족’이라고 답했으며, ‘자신의 인생’에 대한 기억이 12.5%(54명), ‘고향’에 대한 기억 3.5%(15명), ‘친구’에 대한 기억이 3.2%(14명), ‘학창시절’에 대한 기억이 3%(13명)로 조사됐다.

‘가족’에 대한 기억을 가장 지키고 싶다고 답한 어르신들 중 ‘자녀’에 대한 기억이 약 38%(107명)으로 가장 많았으며, ‘가정’에 대한 기억이 28%(79명), ‘배우자’에 대한 기억이 12.3%(35명), ‘부모님’에 대한 기억이 12%(34명), ‘손주’에 대한 기억이 7.4%(21명)으로 뒤를 이었다.

특히 ‘자녀’에 대한 기억 중 ‘첫 아이를 출산’했던 기억이 34명으로 가장 많았으며 ‘자녀의 학교 입학/졸업’이 20명으로 뒤를 이었다. 또 ‘가정’에 대한 기억으로는 ‘가족과의 여행’이 38명으로 가장 많았으며 ‘가족의 이름과 얼굴’이라 답한 어르신도 6명이 있었다.

‘자신의 인생’에 대한 기억을 가장 지키고 싶다고 답한 어르신 중 자신의 이름, 집주소, 전화번호 등 ‘개인정보’에 대한 기억과 ‘여행의 추억’이 각각 19%(11명)로 가장 많았다. 이외에도 ‘군대생활’이 7명, 상훈이나 사업 성공 등 ‘인생 성공담’에 대한 기억과 ‘직장 생활의 추억’, ‘내집 마련’에 대한 기억이 각각 6명으로 뒤를 이었다. ‘첫사랑(3명)’이라 답한 어르신도 있다. 이외에도 11살 때 ‘일본에서 해방을 맞고 만세를 부르던 기억’, 전쟁으로 헤어진 ‘이산 가족’에 대한기억, ‘이북에서의 보낸 어린시절’의 기억들을 지키고 싶다고 답한 어르신들도 있다.

한독과 서울시는 어르신들의 지키고 싶은 소중한 기억을 대형 기억 주머니에 담아 지난 20일 시청앞 광장에서 진행된 ‘기억다방’ 캠페인 런칭행사에서 기억주머니를 단단히 조이는 퍼포먼스를 진행했다.

‘기억다방’은 경도인지장애 또는 경증 치매 진단을 받은 어르신들이 바리스타로 참여하는 푸드트럭 형태의 이동식 카페다.

서울시 25개 자치구 치매안심센터와 함께 서울시 전역을 방문해 치매에 대한 올바른 정보를 전달하고 치매 환자에 대한 부정적인 인식을 개선하기 위한 활동을 한다. 기억다방 방문 장소는 기억다방 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한편 한독은 지난 3월 제약업계 최초로 중앙치매센터와 서울특별시광역치매센터에서 인증하는 ‘치매극복선도기업’으로 지정받았다. 한독은 서울특별시광역치매센터 및 강남구치매안심센터와 함께 약 900명의 한독 임직원을 대상으로 치매 교육을 완료했다. 또, 신규입사자 대상으로 ‘기억친구’ 교육을 진행하며 지속적으로 ‘기억친구’를 양성하고 있다. ‘기억친구’는 치매에 대한 올바른 지식과 구체적인 대응방법을 갖고 치매 환자와 가족을 이해하며 도움을 주는 사람이다.


◇일양약품 ‘일양 루테인 프리미엄’ 발매

일양약품(대표 김동연)이 루테인 성분을 함유한 ‘일양 루테인 프리미엄’을 발매했다. 루테인은 노화로 인해 감소할 수 있는 황반 색소의 밀도를 유지하는 데 도움이 되는 것으로 알려졌다.

일양 루테인 프리미엄은 식품의약품안전처 기준 하루 최대 섭취량인 20mg의 루테인을 주성분으로 하며, 눈과 체내의 필수 성분인 비타민 4종(비타민A, 비타민E, 비타민B2, 비타민B6)과 정상적인 면역기능 및 항산화에 도움을 주는 미네랄 4종(아연, 망간, 셀레늄, 구리)을 복합적으로 함유한 제품이다.

여기에 블루베리농축분말, 혼합과일농축분말 5종, 야채혼합농축분말 11종, 식물혼합농축분말 5종 등 부원료 22종을 추가로 함유했다.

이 제품은 하루 한 번 섭취로 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 전국의 약국에서 구입할 수 있다.


◇GC녹십자랩셀, 팰던 테라퓨틱스 ‘플랫폼 기술’ 도입
GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 캐나다 바이오 기업 펠던 테라퓨틱스와 플랫폼 기술 도입 계약을 체결했다.

계약에 따라 GC녹십자랩셀은 펠던 테라퓨틱스가 개발한 단백질 및 유전자를 세포 내에 전달하는 기술인 ‘팰던 셔틀’의 자연살해 세포 적용에 대한 전 세계 독점권을 갖게 됐다.

회사 측은 차세대 면역세포치료제 개발을 위해 해당 플랫폼 기술 확보에 나선 것이라고 설명했다.

GC녹십자랩셀은 암 세포를 파괴하는 NK세포를 이용한 차세대 면역세포치료제 개발에 이 기술을 적용할 가능성이 높아 보인다. 이번에 도입한 펠던 셔틀은 NK세포와 유전자 가위 기술간의 전달자 역할이 가능하기 때문이다. 유전자 가위 시스템을 장착한 NK세포로 항암제를 만들면 보통의 NK세포로 만든 제품보다 더욱 강력한 항암효과를 기대할 수 있다.

GC녹십자랩셀 박대우 대표는 “이번 기술 도입을 포함해 GC녹십자랩셀은 NK세포 치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “앞으로도 이 분야에서 명실공히 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

펠던 테라퓨틱스 프랑수아-토마 미쇼(Francois-Thomas Michaud) 대표는 “이번 계약을 통해 양사의 견고한 파트너십을 확인했다”며 “자사의 기술을 다양한 차세대 면역세포치료제에 적용하는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


◇대한뉴팜, 비급여 주사제 ‘사메주’ 선보여
대한뉴팜이 SAMe 성분의 비급여 주사제 ‘사메주’를 론칭했다.

사메주는 S-Adenyl-I-Methionine(SAMe)이 주성분으로, 세포 태에서 메틸화를 도와 호모시스테인의 대사를 활성화시키는 역할을 한다. 메틸화란 세포에서 염기서열의 변화 없이 화학적인 변화에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 후성유전적 변이를 말한다.

세포 내에 메틸화가 저하되면 성인은 암, 동맥경화증, 노화 등이, 소아는 ADHD 및 자폐, 태아는 신경관 결손증 등이 발생할 수 있다.

여러 임상실험을 통해 SAMe는 TetraHydroBiopterin(별칭 BH4, Better Health For의 약자) 사이클의 활성화와 관계가 있는 것으로 밝혀졌다. BH4는 신경전달 물질인 세로토닌·도파민을 증가시켜 우울증을 개선하고, 강력한 항산화 작용으로 알코올성을 포함한 간질환 및 관절염 등 통증 완화에도 효과적이다.

다수의 기능의학 및 정맥주사 전문가들은 체내 대사과정에서의 다양하고도 중요한 기전에 작용하는 SAMe 성분의 사메주는 다양한 질환의 보조 치료 및 예방에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대한정주학회 이사 지영미 소장(서울성모신경외과 기능의학연구소 소장)은 “사메주는 현대 사회에서 증가하고 있는 다양한 연령대의 여러 난치성 질환의 예방과 치료에 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

최근 비급여 주사제들은 성형, 항노화, 주름 개선, 피로감 개선에서 암환자 치유를 위한 보조제까지 다양한 영역에서 각광 받으며 처방 영역 및 시장 규모가 확대되고 있다. 한국보건사회연구원에 따르면 비급여 주사 관련 시장 규모는 1조 원을 넘어선 이후 매년 급성장하고 있는 것으로 조사됐다.

대한뉴팜은 ‘루치온’, ‘신델라’, ‘대한뉴팜비타민씨’등 비급여 주사제로 이미 명성이 있는 회사다. 사메주는 이미 발매된 이스카도, 셀레네주, 향후 발매될 티모신주 등과 함께 항암보조 치료의 한 축을 형성할 것으로 기대하고 있다.

대한뉴팜 관계자는 “하반기 온·오프라인을 통해 ‘사메주’에 대한 적극적인 홍보를 전개해 정맥주사 시장을 새롭게 개편하고, 향후 대한뉴팜 주사제의 큰 축으로 성장시킨다는 야심찬 계획을 가지고 있다”고 전했다.


◇JW신약, 충치 예방 치아 트레이 ‘불소원카’ 출시

JW신약(대표 백승호)이 구강 관리용 치아 트레이 신제품 ‘불소원카’를 출시했다.

불소원카는 불소가 도포된 치아 모양의 트레이로, 충치를 예방하고 잇몸 건강을 지킬 수 있게 도와주는 제품이다. 집에서 케어가 가능한 치아 트레이 형태의 충치 예방 불소코팅 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다.

이 제품은 일회용 실리콘 부팅 트레이 방식을 적용해 간편하고 위생적인 것이 특징이다. 단국대 예방치과병원에 내원하는 교정 환자들을 대상으로 사전 임상테스트를 진행해 그 효과를 입증한 바 있다.

불소는 무기질이 치아에 결합하는 과정을 도와 치아를 단단하게 해주는 것으로 알려졌으며, 플라그 내의 뮤탄스균이 산을 만드는 작용을 억제해 충치 예방에도 효과적이다.

JW신약 관계자는 “군것질을 많이 하는 어린이들에게는 치아의 겉 표면을 단단하게 만들어 충치에 대한 면역력을 키워주고 초기 충치 진행을 막아주는 불소 도포가 중요하다”며 “집이나 학교에서도 간편하게 불소코팅을 할 수 있다는 장점을 내세운 마케팅 활동을 진행할 것”이라고 말했다.

한편 불소원카는 의료기기로 대형마트 및 홈쇼핑 채널을 통해 구입할 수 있다.


◇식약처, 전문의약품 첨부문서 정보 홈페이지 제공
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 내달부터 허가 신청 시 위해성관리계획을 제출해야 하는 전문의약품에 대해 환자용 설명서, 전문가용 설명서, 의약품 첨부문서 등의 정보를 식약처 홈페이지를 통해 제공한다.

이번 정보 제공은 의약품 위해성을 최소화하기 위한 ‘위해성완화조치’의 일환으로, 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다.

주요 내용으로는 환자나 그 가족이 알아야 하는 해당 의약품의 중대한 부작용을 담은 환자용 설명서와 의·약사 등 전문가에 전달하는 의약품의 중대한 부작용을 줄이기 위한 대처방법을 설명한 전문가용 설명서, 의약품 용법·용량과 그밖의 사용 또는 취급 시 주의사항 등 첨부문서 등이 포함된다.

안전평가원은 “앞으로도 소비자, 의·약사 등에게 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 확대·제공하겠다”고 밝혔다.


◇‘2018 글로벌 바이오 컨퍼런스’ 개최
식품의약품안전처(처장 류영진)가 26~29일 ‘2018년 글로벌 바이오 컨퍼런스’를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고, 해외시장 진출을 지언하기 위해 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식·경험을 공유하기 위해 마련됐으며, 지난 2015년부터 시작해 올해로 네 번째를 맞았다.

바이오의약품 분야는 고부가가치 산업으로 양질의 일자리 창출 효과가 클 것으로 기대되는 만큼, 우리나라 청년들 취업에 도움을 주기 위해 산·학·관 전문가들의 바이오의약품 산업 전망 및 현장 경험을 공유할 수 있는 토크콘서트도 개최한다.

올해는 바이오의약품 분야 32개국 연자 126명(해외 101명)을 초청해 130개 강연을 진행할 예정이며, 정부·제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참석해 우리나라 바이오의약품 분야 최대 행사로 치러지게 된다.

올해 컨퍼런스는 ▲국내외 전문가 초청 기조연설 및 특별강연 ▲백신, 임상통계, 융·복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼 ▲해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램 운영 ▲WHO-IVI 공동 워크숍 및 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사로 나눠 진행된다.

우선 기조연설(27일)은 ‘사람중심, 바이오경제’를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고 바이오 관련 규제 및 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다.

특별강연(27일)은 인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래, 휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제, 바이오의약품 개발 전략·협력·실행 등 성공적인 ‘사람중심 바이오경제’ 실현 방향에 대해서도 짚어볼 예정이다.

백신, 세포·유전자치료제, 임상통계, 융·복합제제 등 각 분야별로 포럼이 개최되며, 각 분야 규제 전문가 및 학계 전문가들이 최신 개발 동향과 글로벌 규제조화를 위한 고려사항 등에 대해 발표한다.

‘백신 포럼’은 28일 신종 감염병 예방 등 미래백신에 대한 규제변화를 공유하고, 백신 개발전략 논의와 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유한다.

‘임상통계 포럼’은 29일 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되고 있는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 ‘국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)’ 활용법 등을 안내하며, ‘융·복합제제 포럼’은 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품, 세포·유전자치료제 등 첨단 융·복합 기술과 제제에 대한 최신 개발 동향과 사례, 해외 규제 전망 등을 공유한다.

국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위해 해외 규제 당국자와 1:1 미팅(27일, 28일), WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅(27일) 등의 행사를 개최하고, 멕시코, 말레이시아 등 6개국 규제당국자들과 국내 제약사 간 31차례 미팅을 통해 맞춤형 상담을 지원하며, 국내 개발 바이오의약품의 우수성을 알리기 위해 행사 현장에 22개사 제약사의 홍보배너를 설치·운영한다.

또한 WHO PQ 심사를 담당하는 전문가들을 초청해 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러 및 백신 분야 국내 제조사 간 일대일 미팅을 통해 PQ 인증 시 궁금한 사항과 어려운 점을 해소하도록 지원한다.

이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 ‘메르스 백신 개발’을 주제로 한 ‘WHO-IVI 공동 워크숍’이 26일과 27일 개최되며, 새로운 일자리 창출이 기대되는 바이오의약품 분야 전문가들과 청년들이 자유롭게 토론할 수 있는 ‘토크콘서트’도 29일 진행된다.

‘WHO-IVI 공동 워크숍’의 주요 내용은 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황 공유·논의 등이다.

또한 약학·생명과학 등 바이오의약품 관련 전공의 취업준비생과 대학원생 약 50명이 참여해 산·관·학 전문가들에게 질의하고 응답하는 토크 행사도 진행된다.

식약처는 “이번 콘퍼런스를 통해 해외 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유해 새로운 제품 개발을 활성화하는 계기가 될 것”이라며 “향후 바이오의약품이 미래 먹거리 산업으로 자리매김해 청년들에게 양질의 일자리를 제공할 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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