미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 아카오젠(Achaogen)의 젬드리(Zemdri, 플라조마이신)를 복잡성 요로감염(cUTI) 치료제로 승인했다.
아카오젠은 FDA가 젬드리를 다른 치료대안이 제한적이거나 또는 없는 환자에서 특정 장내세균(Enterobacteriaceae)으로 인한 복잡성 요로감염을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 26일 밝혔다. 다만 FDA는 젬드리를 혈류 감염에 대한 치료제로는 승인하지 않기로 결정했다. 이로 인해 아카오젠의 주가가 20%가량 하락했다.
아카오젠은 혈류 감염 치료제로 플라조마이신(plazomicin)의 승인을 신청한 것과 관련해 FDA가 심사완료통지서를 보내왔다고 전했다. FDA는 CARE 연구에서 플라조마이신이 혈류 감염 치료에 효과적이라는 것을 뒷받침하는 충분한 증거가 나오지 않았다고 지적했다. 아카오젠은 이를 해결할 수 있는 방법을 알아보기 위해 FDA와 회의할 예정이라고 밝혔다.
아카오젠은 젬드리가 복잡성 요로감염에 승인된 유일한 1일 1회 투여하는 아미노글리코사이드(aminoglycoside) 계열 치료제라고 강조했다. EPIC이라는 임상 3상 시험에서 젬드리는 복합적 치유에 관한 공동 일차 평가변수 면에서 메로페넴(meropenem)에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
아카오젠의 블레이크 와이즈 최고경영자는 “젬드리는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 광범위 베타락탐계 항생제 분해효소(ESBL) 생성 장내세균을 포함해 치료하기 어려운 다제내성 감염에 대해 강력한 활성을 유지하도록 만들어졌다”고 설명했다. 그러면서 “이 승인은 다제내성균에 대항하는데 있어 중요한 단계를 의미하며 매우 필요한 1일 1회 투여하는 항생제인 젬드리를 발매하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학의 제임스 맥키넬 조교수는 “세균이 기존 항생제를 회피하면서 특정 감염을 치료하는 것이 매우 어려워지고 일부 환자는 사망 위험이 높아진다”고 말했다. 이어 “아미노글리코사이드는 익숙하면서 매우 효과적인 항생제”라며 “이 항생제가 환자 결과에 미칠 잠재적인 영향이 기대된다”고 덧붙였다.
