미국 식품의약국(FDA)이 최초의 대마 기반 의약품 에피디올렉스(Epidiolex, 칸나비노이드)를 승인했다.
영국 기반 제약기업 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)와 미국 내 자회사 그리니치 바이오사이언시스(Greenwich Biosciences)는 FDA가 에피디올렉스 경구 현탁액을 2세 이상의 환자에서 레녹스 가스토 증후군 또는 드라베 증후군과 연관된 발작에 대한 치료제로 승인했다고 25일 발표했다.
에피디올렉스는 고도 정제된 식물 추출 칸나비노이드(cannabinoid)이며 마리화나와 연관된 도취감(high)은 없는 것으로 알려졌다. 항뇌전증제(AEDs)의 새로운 범주에 포함되는 첫 제품이다.
GW의 저스틴 고버 최고경영자는 “에피디올렉스의 승인은 중증 소아기 발병 뇌전증 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 칸나비노이드 의약품을 환자에게 제공하는 역사적인 이정표”라고 강조했다.
그러면서 “임상시험을 통해 철저히 연구됐으며 품질, 일관성을 갖춰 제작된 칸나비노이드 의약품을 조만간 의사의 처방을 통해 이용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
레녹스 가스토 증후군과 드라베 증후군은 소아기 때 발생하는 희귀하고 심각한 유형의 뇌전증이며 치료하기 어려운 것으로 악명이 높다고 한다. 이 환자들은 보통 다수의 항경련제로 치료를 받는데 대부분이 현재 승인된 약물에 저항성을 보인다.
에피디올렉스는 무작위배정 임상 3상 시험 3건과 개방표지 연장 연구를 통해 평가됐다. 에피데올렉스와 다른 항뇌전증 치료를 병용할 경우 레녹스 가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자의 발작 빈도를 유의하게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 졸음, 식욕저하, 설사, 간세포 효소 수치 상승, 피로, 권태감, 무력증, 발진, 불면증, 수면장애, 수면 질 저하, 감염 등이 보고됐다.
미국 내에서 에피디올렉스는 그리니치 바이오사이언시스에 의해 판매될 예정이다. 이번 승인의 일환으로 현재 Schedule I로 분류돼 있는 에피디올렉스에 대한 마약단속국(DEA)의 재분류가 이뤄지며 이 절차는 90일 정도가 소요될 예정이다. GW 측은 미국 환자들이 올해 가을 안에 에피디올렉스를 이용할 수 있게 될 것이라고 보고 있다.
현재 유럽의약청도 에피디올렉스를 레녹스 가스토 증후군과 드라베 증후군과 연관된 발작에 대한 치료제로 심사 중이다. 유럽의약청의 결정은 내년 1분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
