미국의 비영리 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍치료제 페북소스타트(febuxostat)의 판매를 중단시켜 달라고 요청했다.
지난 22일 미국 의학전문매체 힐리오(healio)의 보도에 따르면 퍼블릭 시티즌은 특수하고 중대하며 치명적일 수 있는 심혈관 위험 때문에 페북소스타트를 시장에서 철수시켜야 한다고 밝혔다.
페북소스타트는 미국 내에서 2009년에 다케다가 유로릭(Uloric)이라는 제품명으로 승인을 받은 잔틴 산화효소 억제제이며 통풍 환자의 고요산혈증을 관리하기 위한 치료제다.
퍼블릭 시티즌은 페북소스타트의 중대한 심혈관 위해성이 유익성보다 더 크다는 강력한 증거가 나왔다며 미국 시장에서 계속 판매될 경우 막을 수 있는 위험성이 그대로 남게 된다고 주장했다.
퍼블릭 시티즌 보건연구그룹 책임자 마이클 캐롬은 “페북소스타트 승인 이전에도 이 의약품이 중대한 심혈관 이상사건 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 증거가 있었기 때문에 당국이 승인 이후가 아니라 승인 전에 심혈관 위험성 평가를 위한 임상시험을 실시하도록 요구했어야 했다”고 지적했다.
그러면서 “FDA에 의해 요구된 시판 후 임상시험에서는 페북소스타트 치료와 심혈관계 원인으로 인한 사망 위험 증가 간의 인과관계를 나타내는 증거가 나온 상황”이라고 설명했다.
FDA가 요구했던 안전성 연구는 페북소스타트 또는 알로푸리놀(allopurinol)로 치료를 받은 통증 환자 6000명을 대상으로 진행됐으며 작년에 완료됐다.
퍼블릭 시티즌에 의하면 32개월 이후 페북소스타트로 치료를 받은 환자군은 알로푸리놀을 투여받은 환자군보다 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관계 문제로 인한 사망 가능성이 유의하게 더 높은 것으로 입증됐다.
또한 급성 통풍 악화를 예방하는데 있어 페북소스타트가 알로푸리놀보다 더 효과적이라는 증거가 나오지 않았다고 한다.
캐롬은 “이 시판 후 임상시험에서 나온 자료가 첫 승인신청 당시 있었을 경우 FDA가 승인을 거절했을 것”이라며 추가적인 심혈관계 사망을 막기 위해서는 이 의약품을 미국 시장에서 즉시 제거해야 할 것이라고 강조했다.
