면역항암제 병용요법...내년 2월에 심사완료
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅의 면역항암제 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 저용량 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법을 특정 폐암 환자를 위한 1차 치료제로 심사하기로 했다.
브리스톨마이어스스큅은 FDA가 옵디보와 저용량 여보이 병용요법에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수해 종양변이부담(TMB)이 10mut/Mb 이상인 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 심사할 것이라고 21일 발표했다. 심사완료 예정일은 내년 2월 20일로 정해졌다.
이 승인신청은 CheckMate –227이라는 임상 3상 시험의 Part 1 결과를 기반으로 하고 있다. 브리스톨마이어스스큅은 이 연구가 종양변이부담이 10 mut/Mb 이상인 비소세포폐암 환자군을 위한 1차 치료제로 면역항암제 병용요법과 화학요법이 비교 평가된 첫 임상 3상 시험이라고 설명했다.
브리스톨마이어스스큅의 흉부암 개발책임자인 사빈 마이어는 “폐암은 복잡한 질환으로 개별 환자에게 바이오마커 기반의 접근법을 비롯해 다수의 치료 접근법이 필요하다고 믿고 있다”고 말했다.
이어 “이 중요한 치료대안을 환자에게 제공하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다
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