미국 생명공학기업 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)는 비-마약성 통증 치료제에 대한 임상 2b상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
헤론은 수술 후 통증 치료를 위한 신약 후보물질 HTX-011을 평가하기 위해 슬관절 전치환술을 받는 사람을 대상으로 실시된 Study 209 연구, 유방확대술을 받는 사람을 대상으로 실시된 Study 211 연구에서 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.
HTX-011은 국소마취제 부피바카인(bupivacaine)과 항염증제 멜록시캄(meloxicam)으로 구성된 고정용량 복합제다.
먼저 Study 209 연구는 일차성 편측 슬관절 전치환술을 받는 환자 222명을 대상으로 실시됐다. 이 연구에서 HTX-011 400mg과 저용량 로피바카인(ropivacaine)을 투여받은 환자군과 HTX-011 400mg을 단독 투여받은 환자군은 수술 후 48시간까지의 통증 강도가 각각 23%, 19% 감소한 것으로 나타났다.
이러한 HTX-011의 통증 감소 효과는 부피바카인 대비 약 2배 정도 더 큰 것으로 분석됐다. 또한 HTX-011과 로피바카인 병용요법은 마약성 진통제의 사용을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.
Study 211 연구는 유방확대술을 받는 사람 243명을 대상으로 실시됐다. HTX-011 400mg을 수술부위에 점적투여 또는 신경차단술을 통해 투여받은 환자 모두 위약군에 비해 24시간까지의 통증 강도가 22%가량 감소했다.
이러한 효과는 부피바카인 신경차단술 대비 3배 정도 더 큰 것으로 분석됐다. HTX-011은 마약성 진통제 사용을 각각 33%, 26% 감소시킨 것으로 관찰됐다.
두 연구에서 HTX-011의 내약성은 양호했으며 안전성 프로파일이 위약, 부피바카인과 비슷했다고 한다.
헤론 테라퓨틱스의 배리 쿼트 최고경영자는 “수술 후 마약성 진통제가 중독으로 이어질 수 있기 때문에 비-마약성 통증 대안에 대한 막대한 미충족 수요가 존재한다”고 설명했다.
이어 “이번 임상시험 결과를 포함해 5개의 수술 모델에 대한 총 7건의 통제된 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다”고 밝히며 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이라고 덧붙였다.
이와 동시에 헤론은 FDA가 HTX-011을 수술 후 통증 관리를 위한 혁신치료제로 지정했다고 전했다. 앞서 지난 3월에 헤론은 건막류절제술, 탈장교정술을 받는 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다. 이번 발표 이후 헤론의 주가는 30%가량 급등했다.
