유럽 집행위원회가 암젠(Amgen)의 블린사이토(Blincyto, 블리나투모맙)를 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 치료제로 정식 승인했다.
미국 기반의 생명공학기업 암젠은 지난 19일 유럽 집행위원회가 임상 3상 TOWER 연구에서 나온 전체 생존기간 자료를 근거로 블린사이토를 정식으로 판매 허가했다고 발표했다.
블린사이토는 2015년에 임상 2상 시험에서 나온 자료를 토대로 조건부 승인됐었다.
암젠은 블린사이토가 전 세계에서 최초의 이중특이성 CD19 표적 CD3 T세포 관여(BiTE) 면역치료제이며, 면역체계가 암 세포를 표적으로 삼도록 돕는 혁신적인 접근법인 BiTE 플랫폼을 통해 나온 첫 이중특이성 면역치료제라고 설명했다.
TOWER 연구에서 블린사이토 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 7.7개월, 표준 화학요법군의 전체 생존기간 중앙값은 4개월로 나타났다.
첫 구제요법으로 치료를 받은 환자군에서는 블린사이토 치료군의 전체 생존기간 중앙값이 11.1개월, 표준 화학요법군은 5.3개월로 집계됐다. 안전성 결과는 이전에 실시된 임상 2상 시험의 결과와 비슷한 것으로 확인됐다.
통합허가절차에 따라 유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 유럽연합과 유럽경제지역 및 유럽자유무역연합 내에서 유효하다.
암젠의 중개연구·암 부문 데이비드 리스 수석부사장은 “블린사이토는 표준요법보다 전체 생존기간 개선효과가 더 우수한 것으로 입증된 최초의 단일제제 면역치료제”라고 말했다.
이어 “전체 생존기간은 지난 수십 년 동안 혈액암 치료제의 효능을 평가하는 기준이었다”고 밝히며 “표준요법 대비 전체 생존기간 중앙값을 2배가량 연장시키는 것으로 나타난 것은 혁신적인 결과”라고 강조했다.
그러면서 블린사이토가 환자의 생존기간을 연장시킬 수 있는 매우 필요했던 효과적인 치료옵션을 제공한다고 덧붙였다.
