개발·승인 가속화...현재 후기연구 단계
미국 식품의약국(FDA)이 칼라드리우스 바이오사이언시스(Caladrius Biosciences)의 세포치료제를 난치성 협심증 치료를 위한 첨단 재생의약 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정했다.
미국 소재 바이오제약기업인 칼라드리우스는 후기단계 CD34 양성 세포 치료제가 RMAT로 지정됐다고 19일 발표했다.
FDA는 심각한 질환 치료를 위해 개발되고 있으며 미충족 의료수요를 해결할 가능성이 있다는 예비 임상 증거가 나온 재생의약 치료제에 대해 RMAT로 지정하고 있다.
RMAT 지정은 신속한 개발과 심사를 위한 제도로 FDA와의 회의 기회 증가, 대리 평가변수 논의를 위한 조기 의사소통, 생물학적제제 승인신청 심사기간 단축 및 신속 승인 가능성 등의 이점이 제공된다.
칼라드리우스의 데이비드 마조 최고경영자는 “난치성 협심증은 질병률이 높고 효과적인 치료제가 없는 심각한 질환”이라고 말하며 자사의 치료제를 이 환자들에게 신속히 제공하기 위해 FDA와 협력해 승인 경로를 정할 것이라고 밝혔다.
칼라드리우스는 지난 3월에 샤이어로부터 후기단계 CD34+ 프로그램에 대한 독점적 권리를 획득했다. 이 매입에는 불응성 협심증에 대한 연구 자료와 승인 신청 등이 포함됐다.
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