보툴리눔 제제 국가출하승인 처리 로트 수가 소폭 감소한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 20일 발간한 ‘2017 국가출하승인 애뉴얼 리포트’에 따르면 지난해 보툴리눔 제제의 처리 로트 수는 총 521로트로, 2016년 597로트보다 12.7% 줄어들었다. 2015년 536로트와 비교했을 때에도 2.8% 가량 줄어든 수치다.
제제별 승인 로트 수를 살펴보면 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형이 516로트로 대부분을 차지했고, 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체가 1로트, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)이 4로트였다.
2016년의 경우 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형이 584로트, 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체가 8로트, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)이 5로트였던 것을 감안하면 제제에 상관 없이 전반적으로 줄어든 것으로 판단된다.
이 가운데 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형의 경우 2013년 234로트, 2014년 469로트, 2015년 528로트로 꾸준히 증가하다가 2016년 정점을 찍은 뒤 지난해 소폭 감소한 모습으로, 보고서에서는 그동안 연간 증가한 로트량이 유지되고 있어 이러한 추세가 당분간 계속될 것으로 전망했다.
국가출하승인 대상 보툴리눔 제제를 살펴보면 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형의 경우 대웅제약 나보타주 5품목 및 대웅보툴리눔톡신주 1품목, 메디톡스 메디톡신주 4품목 및 이노톡스주 1품목, 휴젤 보툴렉스주 4품목, 한국엘러간 보톡스주 2품목, 한올바이오파마 비티엑스에이주사 1품목, 휴온스글로벌 휴톡스주 1품목 등 총 19개 품목이 포함돼 2016년 17품목보다 2개 품목이 늘었다.
클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소-혈구응집소 복합체는 한국입센 디스포트주 1품목이, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)으로는 멀츠 제오민주와 메디톡스 코어민주 각 1품목이 있어 2016년과 같았다.
한편 보툴리눔 톡신을 제외한 타 제제의 국가출하승인 현황을 살펴보면 세균백신제제가 전년 대비 36.6% 증가한 265로트, 바이러스백신제제는 5.4% 감소한 654로트, 혈장분획제제는 15% 증가한 1027로트였으며, 보툴리눔톡신제제까지 총 2467로트가 승인됐다.
