삼아제약이 세립형 실데나필 제제의 진보성을 특허법원에서도 인정받지 못했다.
특허법원은 지난 8일 삼아제약이 제기한 특허 거절결정 취소소송에서 원고 기각 판결을 내렸다.
삼아제약은 지난 2012년 오리지널 제품인 비아그라의 특허 만료에 따라 과립보다 흡수가 빠르고 쓴 맛을 없앤 세립형 제품을 개발, 특허청에 관련 서류를 제출했다.
하지만 특허청은 해당 특허에 대해 2015년 최종적으로 거절을 결정했으며, 이에 따라 삼아제약은 특허심판원에 거절결정 불복 심판을 청구했으나 지난해 기각 심결을 받은 바 있다.
삼아제약은 이를 2심인 특허법원까지 끌고 갔지만 결국 특허법원에서도 패소하고 만 것이다.
특허법원이 해당 특허에 대해 이 같은 판단을 내린 것은, 삼아제약이 제출한 특허가 선행발명에서 쉽게 발명할 수 있다는 이유 때문이었다.
삼아제약이 제출한 발명의 구성요소 중 당 또는 당알코올의 순간용해도와 5분 용해도를 각 30mg/ml 이상과 50mg/ml 이상으로, 순간용해도를 최대용해도의 90% 이하를 만족하는 것으로 수치를 한정시켰다.
반면 선행발명의 대응구성은 수용해성이 좋은 당류이기는 하지만 그 용해조건이 구체적인 수치로 한정돼있지 않다는 점에서 차이가 있지만, 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통해 적절히 선택할 수 있는 정도의 단순한 수치한정에 불과해 구성의 곤란성이 인정되지 않는다는 이유를 들었다.
또한 수치한정에 따른 이질적인 효과나 임계적 의의도 인정되지 않기 때문에 진보성이 부정되는 것으로 판단했다.
통상의 기술자라면 국내에 공급되는 당 또는 당알코올 원료를 사용용도에 맞게 분쇄해 용해속도 및 구강 내 촉감을 비교하는 실험을 함으로써 실데나필 속용성 과립제형에 적합한 용해도 조건을 선별하는데 별다른 어려움이 없을 것이라는 설명이다.
아울러 삼아제약이 주장한 이물감과 잔류감 제거효과에 대해서는 해당 내용이 당 또는 당알코올의 용해도와 밀접하게 관련되는데, 이는 입자경에 의해 용이하게 조절될 수 있다는 점을 지적했다.
뿐만 아니라 기존 비아그라 제품 대비 Tmax(유효성분의 용해 및 흡수가 촉진되는 동시에 최고 혈중농도에 이르는 시간) 감소 및 표준편차 감소효과가 현저한지 여부에 대해서도 부적절한 실험설계에 기초해 산출된 Tmax를 적용해 현저한 효과가 있다고 단정하기 어렵다고 밝혔다.
이에 따라 재판부는 판결문에서 “진보성이 부정된다고 보는 이상 이 사건 출원발명 전체에 대해 특허등록이 거절돼야 하므로 같은 취지의 이 사건 심결은 적법하다”면서 특허심판원의 결정을 유지했다.
한편 삼아제약은 지난 2012년 독자 개발한 ‘이디아’기술을 적용한 비아신세립을 출시한 바 있다. 당시 삼아제약은 이디아 기술을 적용해 구강 내 용해속도가 5초 내외로 짧다는 것과 복용 후 이물감을 거의 느끼지 못하며 쓴맛을 제거해 목넘김이 부드럽다는 점, Tmax가 20분 빠르다는 장점을 내세운 바 있다.
