◇대웅제약 나보타 공장 ‘EU GMP’ 승인
대웅제약(대표 전승호) 나보타 공장이 지난달 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다.
대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 허가신청이 접수됐다. 이후 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있다. EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있어, 이번 EU GMP 승인의 의미가 더 크다”며 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보톨리눔 톡신 시장에서도 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.
◇CMG제약, 종합 비타민 ‘엑셀렌비’ 출시
CMG제약(대표이사 이주형)이 종합 비타민제 ‘엑셀렌비’를 출시했다.
엑셀렌비는 영단어 ‘엑셀런트(Excellent)’와 항산화 물질인 ‘셀레늄(Selenium)’의 합성어로 비타민B군과 비타민 C, 셀레늄, 마그네슘, 비타민D 등을 함유한 종합 비타민제다.
엑셀렌비는 피로물질인 젖산이 몸에 쌓이는 것을 예방하고 뇌신경을 활성화시켜 뇌의 피로와 스트레스를 완화시키는 비타민B1 푸르설티아민(fursulthiamine)을 함유하고 있어 피로회복에 탁월한 효능을 발휘한다.
비타민B1 제재는 크게 푸르설티아민과 벤포티아민(benfothiamine)계열로 나뉘는데 벤포티아민은 뇌 속 티아민 농도를 높이지 못하는 반면 푸르설티아민은 뇌에까지 티아민 공급이 가능해 말초와 뇌신경 등 전신 활성화를 일으킨다는 장점이 있다.
CMG제약의 엑셀렌비는 정제 사이즈가 다른 제품들보다 30% 정도 작아 목넘김이 매우 편안하다. 또한 엑셀렌비는 하루 두 정을 섭취하도록 했는데, 비타민B1의 경우 한번에 많은 양을 섭취하는 것보다 하루 두 번에 나눠 섭취하는 것이 인체에서 흡수율도 높고 위장 장애도 막을 수 있다.
CMG제약 이주형 대표는 “비타민B 하루 권장섭취량은 10mg이지만 음주와 스트레스에 시달리며 만성피로를 겪고 있는 현대인의 최적 섭취량은 그것의 5~10배인 50~100mg”이라며 “최적 섭취량을 충족하기 위해서는 음식물만으로는 섭취가 어렵기 때문에 엑셀렌비와 같은 비타민B 보충제 복용이 필요하다”고 말했다.
CMG제약은 이번 종합비타민 제품인 엑셀렌비 출시 이후 다양한 연령층과 성별을 고려한 맞춤 비타민제 엑셀렌 시리즈를 지속적으로 출시할 계획이다.
◇부광약품, 무좀치료제 ‘더모메디큐액’ 출시
부광약품이 항진균제 더모메디 크림에 이어 스프레이 타입의 항진균제 ‘더모메디큐액’을 출시했다.
더모메디큐액은 항진균제의 대표성분인 테르비나핀을 비롯해 리도카인, 디펜히드라민염산염, 글리시레틴산, 이소프로필메틸페놀 등의 성분으로 구성된 복합 성분의 제품이다.
일반적인 단일 성분의 무좀약들이 진균 생성이나 증식을 억제하는 효과만 갖고 있는 반면 더모메디큐액은 진균 생성 억제효과와 함께 리도카인 성분이 간지럼증을 완화하는 효과를 보인다. 또한 무좀이 악화되는 경우 발생하는 피부염증 및 통증을 경감하는 작용과 더불어 냄새의 원인이 되는 세균까지 살균하는 작용을 한다.
휴대가 간편하며, 스프레이 제품 특성상 손에 무좀약을 묻히지 않고 편리하게 사용할 수 있고, 스타킹을 신은 상태에서도 사용할 수 있다.
부광약품 관계자는 “무좀은 재발을 방지하기 위해 꾸준한 치료제 사용과 동시에 환자들의 생활습관 관리가 필요한 질환”이라면서 “더모메디큐액 스프레이는 진균 억제 및 즉각적인 간지러움을 완화하는 복합성분의 제품으로 감염 부위에 간편하게 뿌려서 치료할 수 있다”고 전했다.
◇테라젠이텍스, 암 치료 분야 ‘빅데이터 활용 기술’ 특허
테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)가 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다.
이번 특허는 ‘질병 기전의 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것으로, 국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다.
이 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화 해 안전하게 관리하고 전송할 수 있다.
또한 생체조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다.
특히 테라젠이텍스 측은 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소 황태순 대표는 “유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중”이라며 “이번 특허는 향후 관련 사업에서 핵심 기술로 활용될 수 있다”고 설명했다.
◇제약바이오협, 상반기 보험약가교육 개최
한국제약바이오협회가 오는 25~27일 이화여자대학교 국제교육관 LG컨벤션홀에서 2018년 상반기 보험약가교육(K-TCP)을 개최한다.
협회는 이번 교육을 통해 의약품 등재 사례와 더불어 정부의 보험의약품 관리 및 정책 방향을 공유하며 국내 약가제도의 전반적인 이해를 도울 계획이다. 특히 3일차 교육에는 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 유관기관을 연자로 초빙해 교육 뿐만 아니라 정부의 정책방향 등을 짚어볼 예정이다.
‘보건의료 및 보험약가정책의 개요’를 주제로 하는 1일차 교육은 이화여대 약학대학 배승진 교수의 ‘보건의료와 건강보험 지불 제도’로 시작된다. 이어 ▲약가 제도의 이론적 고찰(이화여대 융합보건학과 안정훈 교수) ▲보장성 강화 정책에 따른 의약품 시장 변화(종근당 김민권 부장) ▲신포괄수가제 시범사업(국민건강보험 일산병원 보험심사팀 김선희 팀장) ▲유통질서문란 약제 행정처분 현황 및 개정 방향(HnL 법률사무소 박성민 변호사) 순으로 진행된다.
2일차 교육은 ‘의약품 등재 규정 및 실무사례’를 주제로 진행되며 ▲신약 등재 절차 및 규정(건강보험심사평가원 약제등재부 김국희 부장) ▲약가 등재 협상의 이해(국민건강보험공단 약가협상부 김권하 차장) ▲제약사의 신약 등재 사례(한국다케다제약 김보경 이사) ▲제약사의 산정 기준 사례(한국제약바이오협회 대외협력실 최정인 과장) ▲사후 약가 인하 규정의 이해(한미약품 김상종 차장) 순으로 진행된다.
‘정부의 보험의약품 관리 정책 방향’을 주제로하는 3일차 교육은 ▲건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(국민건강보험공단 건강보험정책연구원 이혜재 부연구위원) ▲건강보험 보장성 확대 정책 및 건보공단의 약품비 관리 방향(국민건강보험공단 보험급여실 고영 실장) ▲건강보험과 약가 관리 방안(건강보험심사평가원 약제관리실 강희정 실장) ▲의료기술 평가(HTA)에 있어서 주요국의 Real World Data의 활용 현황(건강보험심사평가원 연구조정실 의약기술연구팀 변지혜 부연구위원) ▲급변하는 환경에 따른 약가 결정제도 및 정책 방향(보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장) 순으로 마무리된다.
협회는 “국내 건강보험제도 개요와 함께 정부의 보장성 강화 정책에 따른 제약업계 영향을 예측할 수 있는 기회”라며 “보험의약품 등재 규정과 실무 사례, 보험의약품 관리 정책 방향까지 약가 제도와 관련한 전반사항을 아우르는 유익한 교육이 될 것”이라고 말했다.
참가신청은 6월 20일까지 이화여자대학교 제약산업특성화대학원 사업단에서 받고 있으며, 참가비는 협회 회원사 35만 원, 비회원사 및 개인은 50만 원이다. 교육신청과 기타 문의는 (02-3277-3263, yonsoo@ewha.ac.kr)로 하면 된다.
◇노바티스 코센틱스, EULAR에서 26개 연구 초록 발표
노바티스는 지난 13일부터 16일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽류마티스학회 연례 학술대회(EULAR 2018)에서 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 강직성척추염과 건선성관절염 치료 관련 연구 초록 26건을 발표했다고 전해왔다.
연구 초록에는 환자의 만족도를 평가한 코센틱스 리얼월드 데이터 및 치료 4년차 장기 효과와 안전성 데이터가 포함됐다.
코센틱스의 리얼월드 데이터(Real-world evidence, RWE)에 따르면, 3개월 이상 코센틱스로 치료를 받은 강직성척추염 환자의 90% 이상이 전반적인 증상 개선에 만족하는 것으로 나타났다.
이전 치료제와 비교에서도 환자의 대부분인 74%가 전반적인 증상 개선 측면에서 코센틱스 치료를 더 높게 평가했다.
분석에 참여한 환자의 98.5%는 코센틱스 이전의 강직성척추염 치료 경험이 있었으며, 이전 치료를 중단한 주된 이유로 25.4%가 ‘효능 부족’을 꼽았다.
강직성척추염 치료에서의 4년차 장기 효과와 안전성 유지에 대한 최신 데이터도 발표됐다. 코센틱스는 MEASURE 2 연구를 통해, 강직성척추염 환자의 치료 4년차에도 85%의 치료 유지율을 보이는 것을 확인했다.
효과는 환자의 항-TNF 제제 치료 경험과 관계없이 유지됐으며, 항-TNF 제제 치료 경험이 없는 환자군에서 더 우수한 반응이 나타났다.
이번 EULAR에서는 코센틱스 주요 임상 연구에 대한 추가 분석 데이터도 발표됐다. MEASURE 1 연구는 코센틱스로 치료를 받은 강직성척추염 환자의 약 80%에서 4년째 척추 부위의 방사선학적 진행이 없음을 확인한 연구로, MRI 평가에서도 역시 지속적인 효능이 확인됐다.
건선성관절염 환자의 치료 24주차에서 방사선학적 진행 억제 효과를 확인한 FUTURE 5 연구에서는 이전 항-TNF 제제의 치료 경험과 MTX(메토트렉세이트) 투여 여부에 따른 분석 결과가 추가 됐다.
분석 결과, 코센틱스로 치료를 받은 건선성관절염 환자들은 이전의 항-TNF 제제 치료 경험 뿐만 아니라 MTX 투여 여부와 무관하게 방사선학적 진행이 낮게 나타났다.
한양대학교병원 류마티스내과 김태환 교수는 “만성 질환인 건선성관절염과 강직성척추염 환자들에게는 질환의 진행 속도를 늦춰 신체 기동성을 유지하는 것 뿐만 아니라 장기간 효능과 안전성이 유지되는 치료법 선택이 중요하다“며 “이러한 측면에서 IL-17A 억제제에 대한 장기 연구 결과와 리얼월드 데이터가 지속적으로 발표되고 있다는 것은 환자와 의료진으로서 매우 환영할만한 일”이라고 의미를 부여했다.
한국노바티스 의학부 이유진 상무는 “강직성척추염과 건선성관절염 치료에서 코센틱스®의 우수한 효과와 IL-17A와 질환의 상관관계를 입증하는 임상 연구들이 지속적으로 나오고 있는 것을 매우 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 코센틱스가 실제 임상 경험을 축적하고 궁극적으로는 환자의 치료 옵션을 넓히며 치료 성과를 높여나가도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
코센틱스 는 지난해 EULAR에서 IL-17A 억제제 최초로 강직성척추염 치료 가이드라인에 포함됐으며, 출시 후 현재까지 전 세계 10만명 이상의 건선, 건선성관절염, 강직성척추염 환자들에게 처방됐다.
국내에서는 건선성관절염, 강직성척추염, 판상 건선 치료제에 모두 사용 가능한 유일한 IL-17A 억제제이며, 건강보험 급여가 적용된다.
이 세 가지 질환은 모두 세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용돼 해당 환자는 절차에 따라 본인부담률이 10%로 경감된다.
◇한국애브비, 전직원 봉사활동 전개
한국애브비(대표이사 유홍기)는 19일 올해로 6회째인 한국애브비 ‘나눔의 날(AbbVie Action Day)’을 맞아 건강 관련 소외 이웃과 함께 하는 전직원 봉사활동을 펼쳤다.
애브비는 전세계 직원들이 참여하는 글로벌 사회 공헌 프로그램인 ‘가능성 주간(Week of Possibilities)’ 일환으로 세계 각국 각지에서 소외 이웃을 대상으로 창립 이래 꾸준히 봉사활동을 펼쳐 왔다.
올해 나눔의 날에는 홀트일산복지타운을 찾아 희귀난치성질환 환우와 장애우들의 힐링을 위한 다양한 프로그램과 활동들을 진행했다.
오랜 투병생활에 지친 환우와 장애우들의 심신의 안정을 위해 공기정화와 탈취에 효과가 있는 테라리엄 만들기와 환우와 장애우의 웃는 모습을 밝은 색감의 팝아트 초상화에 담아 채색하는 봉사를 펼쳤다.
또한, 질병과 장애로 인해 거동이 불편한 움직임의 제약으로 바깥 활동이 힘든 점을 감안한 나들이 지원 봉사와 장애우들의 생활 환경 미화 및 시설 보수 및 관리 지원 활동, 목욕 봉사, 식사 보조 등 환자 중심의 다양한 활동들이 이어졌다.
한국애브비 유홍기 사장은 “올해로 6회를 맞는 애브비 나눔의 날에 직원들과 함께 우리 사회의 건강 관련 소외 이웃들을 찾아 봉사하며, 마음을 나눌 수 있어 의미 있는 시간이었다”라면서 “앞으로도 환자 중심의 다각적인 사회공헌 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 한국애브비는 환자 중심의 다양한 사회 공헌 및 봉사활동을 실시해 왔다. 최근에는 희귀질환 극복의 날을 즈음해 ‘희귀·난치성질환 환자를 위한 복지정보’ 책자를 지난 5년간 매년 개정 발간했다.
또한, 직원들이 걷기를 통해 희귀·난치성질환 환자들에게 기부금을 전달하는 ‘애브비 워크(AbbVie Walk)’ 등의 사회공헌 프로그램도 2016년부터 진행해 왔다.
뿐만 아니라 상반기 중 애브비 나눔의 날 전직원 참여 봉사활동 이외에도 연말 전 직원이 ‘사랑의 김장나눔 및 연탄배달’ 봉사 등도 꾸준히 이어왔다. 이를 통해 창립 이래 총 4100시간 이상을 소외 이웃과의 나눔을 꾸준히 전개해 오고 있다.
이러한 노력의 결과 애브비는 2018 미국 포춘지가 선정한 ‘최고의 사회 공헌 기업’과 5년 연속 GWP ‘대한민국 일하기 좋은 기업’ 및 ‘여성이 일하기 좋은 기업’ 등으로 선정되기도 했다.
