미국 식품의약국(FDA)이 밸리언트(Valeant Pharmaceuticals International)의 판상 건선 치료제 승인을 거절했다.
캐나다 기반의 제약기업 밸리어트의 계열사 오쏘 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)는 판상 건선 치료제 듀오브리(Duobrii, halobetasol propionate + tazarotene) 로션에 대한 신약승인신청과 관련해 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 18일 발표했다.
밸리언트의 조셉 파파 회장은 “심사완료통지서에 임상적 효능 또는 안전성과 관련된 결함사항은 명시되지 않았으며 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 공정에 관한 문제도 없었지만 약동학 자료에 대한 의문사항만 언급됐다”고 밝혔다. 그러면서 “이 문제를 신속히 해결하기 위해 노력 중이며 이미 FDA에 회의를 요청했다”고 전했다.
로이터통신의 18일 보도에 의하면 듀오브리는 밸리언트가 향후 5년 동안 최대 10억 달러의 연매출을 기록할 것이라고 예상하고 있는 제품 후보 7종 중 하나다.
미국 금융서비스기업 웰스파고의 데이비드 메리스 애널리스트는 FDA가 추가적인 자료를 요청했을 경우 새로운 자료가 나오는데 6개월 이상 걸릴 수 있다며 듀오브리가 올해뿐만 아니라 내년에도 발매되지 못할 수 있다고 내다봤다.
일본 미즈호 은행의 이리나 코플러 애널리스트는 듀오브리 매출이 2022년에 1억7500만 달러를 기록할 것이라고 전망했다.
이전 경영진 때문에 안 좋은 이미지가 있는 밸리언트는 최근 회사명을 바슈롬 헬스 코스(Bausch Health Cos)로 바꿀 것이라고 발표한 상태다.
