‘신의료기술평가 유예 제도’를 개선하기 위해서는 전문평가위원회의 역할을 강화해야 한다는 주장이 나왔다.
평가가 유예됐던 신의료기술에 대한 사후평가를 진행할 경우, 식품의약품안전처가 허가를 할 당시 검토했던 자료와 유예기간 중 사용실적 등을 보완적으로 활용할 필요가 있다는 견해도 함께 제기됐다.
한국보건의료연구원(NECA)은 조기시장진입 의료기술에 대한 사후평가 방안을 연구한 결과를 최근 공개하며 이 같은 의견을 내놨다.
신의료기술평가 제도는 국가의 체계적 관리와 객관적 검증을 통해 새로운 의료행위를 도입·확산시킨다는 목적으로 지난 2007년 도입됐다.
하지만 해당 제도 하에서는 적합한 근거자료를 갖추지 못해 신의료기술 평가 단계를 통과하지 못할 경우 식약처 허가를 받았음에도 의료기기를 시판하지 못하는 경우 등이 발생했다. 정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 일정 요건을 만족하는 경우에는 환자에게 신의료기술을 최초로 실시한 날부터 1년 동안 평가를 유예할 수 있는 ‘신의료기술평가 유예 제도’를 2015년 9월에 도입했다.
이와 관련해 한국보건의료연구원은 1년간 평가를 유예한 후 신의료기술평가(사후평가)를 진행하는 상황을 대비해 합리적이고 타당한 방안을 모색할 때가 됐다고 이번 연구를 추진한 이유를 설명했다.
그러면서, 이해관계자의 의견수렴 등을 거친 결과, 평가 유예 신의료기술의 사후평가에 있어 별도의 트랙(평가방법과 기준 등을 달리하는 것)을 운영하는 것은 부적절하고, 기존 방식을 유지하는 것이 바람직하다는 결론이 도출됐다고 밝혔다. 평가 유예 신의료기술의 평가 기준이 낮아진다면 유예제도가 정규평가를 피해가기 위한 전략으로 오용될 우려가 크다는 것이다.
대신 NECA는, 사후평가의 경우 기존 체계적 문헌고찰 방법을 기반으로 하되 전문평가위원회의 역할을 강화해 평가 시 전문가집단이 근거에 기반해 판단에 유연성을 발휘할 수 있도록 해야 한다고 제언했다. 또, 이를 위해서는 안전성·유효성에 대한 문헌적 근거 외에 식약처 허가 시 검토자료 및 유예 기간 중 사용 실적 등 폭넓은 근거의 활용이 필요하다고 말했다.
또, 이와 관련해서는 신의료기술의 평가 유예 기간이 ‘1년 이내’로 정해짐에 따라 이 기간 내에 사후평가에 활용될 수 있는 근거를 마련하는 것은 불가능에 가깝고, 일단 시장 진입을 하게 되면 양질의 임상시험을 진행하기 힘들어지는 현실적인 문제점이 있는 것이 사실이라며, 평가 유예 제도의 보완이 요구된다고 지적했다.
한편, NECA는 평가 유예 제도 자체에 대한 견해도 제시했다. 평가유예 여부(임상 도입 여부)를 결정하는 단계에서 전문가의 판단이 반드시 필요하며, 평가 유예 신의료기술은 아직 신의료기술평가를 받지 않은 기술이라는 것에 대한 설명 의무 및 환자 동의 절차도 강화할 필요가 있다는 목소리다.
