안구건조증 치료제로 사용되는 디쿠아포솔 성분과 항우울제 및 조루치료제로 사용되는 클로미프라민 성분의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 18일 디쿠아포솔나트륨 제제 및 클로미프라민염산염 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경안에 따르면 디쿠아포솔 제제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.05%(373명, 453건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 발현율은 0.03%(1명, 1건)로 각막염이 드물게(0.1% 미만) 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.94%(91명, 95건)로 눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증, 아데노바이러스 결막염, 다래끼가 때때로(0.1% 이상 5% 미만) 보고됐고, 각막염 등 30개 이상반응이 드물게 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.58%(49명, 50건)로 눈충혈과 눈 분비물이 때때로 보고됐고, 시력저하와 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증, 각막염, 눈꺼풀부종, 콩다래끼, 황반섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛 번짐, 이상후각이 드물게 보고됐다.
디쿠아포솔 성분의 허가사항 변경 대상에는 한국산텐제약 디쿠아스점안액 등 3개 품목이 포함됐다.
이와 함께 클로미프라민은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 2536명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 3.55%(90명, 총 94건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(8명, 8건)로 전립선과형성이 때때로(0.1% 이상 5% 미만) 보고됐으며, 사정지연이 드물게(0.1% 미만) 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.04%(1명, 1건)로 사정지연이 드물게 보고된 것으로 나타났다.
허가사항 변경 대상에는 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약으로는 진양제약 클로잭정 등 4품목이, 정신신경용제로는 명인제약 그로민캡슐 등 3품목이 포함됐다.
한편 식약처는 신풍제약 피라맥스의 허가사항에 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과를 반영한다.
피라맥스의 경우 수출을 염두에 두고 개발한 제품으로, 국내에서의 피라맥스 사용은 극히 미미한 상황이다. 이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 피라맥스의 시판 후 조사 수집례수가 2례에 대한 타당성을 인정해 이에 대한 국내 시판 후 조사 자료를 분석하는 것으로 결론 내린 바 있다.
그 결과 피라맥스의 허가사항에 해당 내용이 반영된 것으로, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 인과관계와 상관 없는 이상사례가 2명에서 7건 보고됐다.
보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었고, 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례, 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
