◇휴온스-한국화학연구원, 간질환 신약 공동 연구 협약
휴온스(대표 엄기안)와 한국화학연구원(원장 김성수)이 지난 14일 ‘단백질 분해 플랫폼 기술(PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약’을 체결했다.
이번 공동 연구를 통해 휴온스는 한국화학연구원과 함께 간질환의 원인이 되는 표적 단백질을 제거할 수 있는 단백질 분해 유도제를 발굴하고, 이를 활용한 혁신적인 간질환 치료제를 개발하겠다는 계획이다.
한국화학연구원도 단백질 분해 플랫폼 기술을 구축한 이후 처음으로 기업과 시도하는 공동 연구 프로그램인 만큼 휴온스의 제약 기술력을 통해 효과적인 치료제를 개발, 상용화 해 인류 건강 증진에 기여하겠다는 의지를 밝혔다.
양측이 주목하는 간질환은 고령 인구의 증가 및 라이프스타일의 변화로 인해 환자 수가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 비알코올성지방간염, 간섬유화, 간경변, 간암 등은 아직까지 뚜렷한 치료제가 없어 미충족 수요가 매우 높은 질병들이다.
대표적으로 비알코올성지방간염은 국내외 제약사들이 약물 개발을 위해 노력하고 있지만, 현재까지 승인을 받은 치료제가 없어 신약 개발이 절실한 상황이다.
헬스케어 분야 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 비알코올성지방간염 치료 시장은 2016년 6억 달러 수준에서 2026년에는 250억 달러 규모로 성장할 것으로 추산되고 있다.
단백질 분해 플랫폼 기술은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀 단백질 분해 기전을 이용해 질병을 야기하는 특정 단백질을 제거하는 신개념의 플랫폼 기술로, 기존의 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 85% 이상의 질병 유발 단백질을 타겟팅할 수 있으며, 기존 약물의 내성 문제 극복도 가능하다는 측면에서 전 세계적으로 주목을 받고 있다.
또한 체내에 존재하는 효소를 이용해 반복적, 지속적으로 표적 단백질을 분해할 수 있기 때문에 적은 양의 투여로도 높은 효과를 낼 수 있어 부작용도 낮을 것으로 기대하고 있다.
최근 미국을 중심으로 단백질 분해 플랫폼 기술을 확보한 벤처 회사들이 속속 설립되고 있으며, 글로벌 제약사들 또한 이들 벤처 회사들과 공동 연구를 추진하거나 자체 연구를 통해 단백질 분해 유도제를 발굴하기 위한 대규모 투자를 단행하고 있다. 국내에서는 한국화학연구원이 최초로 관련 연구에 대한 핵심 특허를 확보했으며, 현재 다양한 단백질에 적용하는 연구를 진행하고 있다.
휴온스 엄기안 대표는 “단백질 분해 플랫폼 기술은 기존의 신약 개발 방법으로는 접근할 수 없었던 난치성 질환 관련 단백질에 대한 표적 치료를 가능하게 하는 혁신적인 기술”이라며 “휴온스는 이번 협약식을 계기로 한국화학연구원과의 연구 및 기술교류 활성화를 통해 단백질 분해 플랫폼 기술에 대한 연구 역량을 높이고 간질환 치료제뿐만 아니라 인류 건강 증진에 기여하는 난치성 질환에 대한 신약 개발의 새로운 패러다임을 만들어가겠다”고 밝혔다.
◇종근당, 저소득 고도비만 환자에 ‘엔드볼’ 시술 지원
종근당(대표 김영주)이 최근 대한비만연구의사회와 저소득층 고도비만환자 치료 지원사업인 ‘비만제로 행복더하기’ 협약식을 개최했다.
이 캠페인은 경제적인 이유로 비만 치료를 받지 못하는 환자들에게 도움을 주고 국내 비만 유병률 증가에 따른 사회적 비용 증가를 막고자 마련됐다. 이번 협약으로 종근당은 저소득층 고도비만 환자에게 비만치료용 위풍선인 엔드볼 무료 시술을 지원한다.
엔드볼은 비만치료용 위풍선으로 물과 공기를 주입해 식욕을 억제함으로써 체중감량에 탁월한 효과를 나타낸다. 간단한 위내시경으로 설치되기 때문에 시술 전·후에 별도의 입원이 필요 없고, 시술시간이 10분 내외로 짧아 환자의 부담이 적은 것이 특징이다. 또한 전신마취에 따른 위험이나 장유착 부작용이 발생하지 않아 안전하고 식사량을 단계적으로 감소시켜 체중감량을 돕기 때문에 6개월 후 기기를 제거한 후에도 요요현상에 대한 우려가 적다.
종근당 관계자는 “고도비만은 각종 성인병과 심뇌혈관질환 발생의 주요 원인으로, 반드시 치료해야 하는 질병”이라며 “경제적인 이유로 치료에 어려움을 겪는 환자들이 없도록 저소득층 환자의 비만치료를 적극 지원할 계획”이라고 말했다.
◇유한양행, 창립 92주년 기념식 개최
유한양행은 지난 15일 창립 92주년을 맞아 충북 오창공장에서 창립기념식과 함께 한마음 체육대회를 개최했다고 밝혔다.
이날 행사에는 유한양행 전·현직 임직원들과 유한 가족회사 관계자가 참석했다.
이정희 사장은 창립 기념사를 통해 “지난 92년 동안, 숱한 고난과 치열한 경쟁속에서도 도전과 전진을 계속 할 수 있었던 힘의 원천은 창업자의 위대한 정신적 유산과 선배들께서 물려주신 성장기반, 그리고 이 자리 1800여 명 임직원 모두가 새로운 비전을 품고 미래를 준비해왔기 때문”이라고 평가했다.
또한 “우리 모두가 유한의 역사이며 우리는 성공의 역사를 쓸 것”이라며 “과감한도전과 뜨거운 열정, 쉼 없는 변화와 혁신으로 다시 없을 자랑스런 100년사를 창조할 것이다”라고 말했다.
이후 장기근속사원에 대한 표창식을 갖고 이봉환 부장 등 12명의 30년 근속사원, 11명의 20년 근속사원, 114명의 10년 근속사원 등 모두137명에게 상패와 부상을 수상하고 노고를 치하했다.
◇식약처, WHO/GLO GMP 조사관 국제교육 실시
식품의약품안전처(처장 류영진)가 오는 19~27일 러시아, 몽골 등 8개국 의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 실시한다.
이번 교육은 바이오의약품 분야 규제선진국으로서 국제사회에 기여하고, 바이오의약품 제조·품질관리 등을 담당하는 교육 참가국 공무원의 역량 강화를 통해 해당 국가에서 생산·유통되는 바이오 의약품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다.
식약처는 “이번 교육을 통해 바이오의약품 분야 제조·품질관리 등을 담당하는 국외 규제기관 의약품 GMP 조사관의 역량을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 우리나라의 GMP 관리수준을 널리 알리고 국제적 위상을 높이기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
◇GC녹십자랩셀·의료재단-서울대병원 공동연구 MOU
GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)과 의료법인 GC녹십자의료재단(원장 이은희)이 최근 서울대학교병원(원장 서창석)과 임상연구의 상호 협력을 위한 MOU를 체결했다.
이번 협약 체결식에는 GC녹십자랩셀 박대우 대표이사와 GC녹십자의료재단 이은희 원장, 서울대학교병원 서창석 원장 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐으며, 양 기관은 이번 업무협약을 통해 임상연구 정보 및 자료 교환, 연구 지식과 경험 공유, 교육 프로그램 및 인적 교류 등에 적극적으로 협력하겠다는 입장이다.
GC녹십자랩셀 박대우 대표는 “국내외 임상시험 등 다양한 연구과제를 수행해 온 경험을 발판 삼아 서울대학교병원과 긴밀한 협력을 통해 질병으로 고통 받는 이들에게 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
◇광동제약 ‘옥수수가족환경캠프’ 참가 가족 모집
광동제약(대표이사 최성원)이 서울환경운동연합과 함께 다가오는 여름방학을 맞아 온 가족이 함께 참여하는 친환경 체험 프로그램 ‘제11회 옥수수가족환경캠프’의 참가자를 모집한다.
이번 행사는 오는 7월 28일부터 1박 2일간 경기도 양평군 일대에서 열리며, 야외 캠핑을 비롯해 옥수수 등 농작물 수확체험, 누에고치 명주실 만들기, 먹거리 환경교육 등 다양한 친환경 프로그램이 진행될 예정이다.
옥수수가족환경캠프는 초등학생 자녀가 있는 가족 누구나 응모할 수 있으며, 이달 29일까지 광동제약 홈페이지 (http://www.ekdp.com)의 행사 안내 배너를 클릭하거나 광동제약 페이스북(https://www.facebook.com/kwangdong4U)에서 신청할 수 있다. 참가를 원하는 사람은 신청동기, 옥수수 또는 광동 옥수수수염차와 관련된 사연을 함께 보내면 된다.
광동제약은 자체 심사를 통해 총 100명을 뽑을 예정이며, 오는 7월 2일 광동제약 페이스북을 통해 선발자를 발표할 계획이다. 참가비는 전액 광동제약이 지원하며, 자세한 사항은 이메일(momo@kfem.or.kr)로 문의하면 된다.
회사 관계자는 “광동 옥수수수염차와 함께 하는 옥수수가족환경캠프를 통해 온가족이 자연 속에서 특별한 추억을 만들 수 있길 기대한다”며 “농작물 수확체험과 환경문제를 생각해볼 수 있는 교육 등 뜻 깊은 시간을 갖는 기회가 될 것”이라고 전했다.
◇대웅제약, 연구조직 개편으로 신약개발 가속도
대웅제약(대표 전승호)은 신약개발에 속도를 더하고 전문성을 강화하기 위해 지난 5월부터 연구조직 정비에 돌입, 6월 초에 조직 개편을 마쳤다고 18일 밝혔다.
이번 조직 개편은 핵심전략을 기반으로 하나의 연구과제를 분명한 목표로 삼아 성공률을 높이기 위해 기존 기능 중심의 팀 조직을 익스트림 팀 체제로 전환하고, 기존 연구본부장 중심의 조직을 센터장 체제로 변경해 전문성을 강화한 것이 골자다.
이에 따라 대웅제약 연구조직은 신약센터, 바이오센터, 신제품센터와 CTO전략팀, 비임상개발팀의 3센터 2팀 체제로 운영되며, 각 센터 내 익스트림 팀이 신설됐다.
신약센터는 ▲APA항궤양제 ▲SGLT2당뇨치료제 ▲PRS항섬유화제 등 6개의 익스트림 팀, 바이오센터는 ▲One stop POC(Proof of Concept) ▲스마트줄기세포 등 2개의 익스트림 팀을 신설했다. 여기에 신제품센터는 대웅제약이 갖고 있던 핵심전략인 플랫폼 기반 기술을 활용한 ▲데포 플랫폼(Depot platform)을 익스트림 팀으로 신설했다.
익스트림 팀은 프로젝트를 중심으로 운영되는 조직으로 연구개발 프로젝트의 성공률을 높이기 위한 목적으로 설립됐으며, 하나의 프로젝트가 시작하는 시점에 만들어지고 프로젝트가 끝나면 해체된다. 팀 리더는 프로젝트 운영 권한을 전적으로 부여해 조직 운영의 효율성을 높였다.
한편 연구조직은 센터장 체제로 개편하면서 센터별 독립성 및 전문성을 한층 강화했다. 신약센터는 서울대 약학박사를 거쳐 21년간 대웅제약에서 신약연구·개발을 맡아 온 박준석 센터장, 바이오센터는 포스텍 생명과학 박사를 거쳐 12년간 바이오의약품 연구 및 공정개발에 매진해 온 유종상 센터장, 신제품센터는 서울대 약제학 석사를 거쳐 대웅제약, 동아에스티 등에서 14년간 개량신약 및 차별화 제형 연구를 담당해 온 김관영 센터장이 맡았다.
대웅제약 전승호 대표이사는 “이번 조직개편은 대웅제약이 유연하고 역동적인 조직으로 나아가는 하나의 이정표가 될 것“이라며 “이를 통해 대웅에서 많은 스타트업이 탄생하고 구성원들이 개인의 비전을 실현할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 “향후에도 글로벌 신약개발을 위한 혁신경영을 선도해나갈 것”이라고 덧붙였다.
대웅제약은 향후 익스트림 팀이 ‘오픈 이밸류에이션 시스템(Open Evaluation System)’을 통해 외부 전문가로부터 기술가치와 투자가치를 검증받고 글로벌 경쟁력을 갖춘 프로젝트로 성장한다면, 스타트업으로 운영할 수 있는 선택권도 각 팀에 부여한다는 계획이다.
◇대원제약 콜대원, 청계산 프로모션 실시
대원제약(대표 백승열)의 짜먹는 감기약 콜대원이 지난 16일 청계산을 오르는 등산객을 대상으로 오프라인 프로모션을 진행했다. 이번 행사는 주말을 맞아 인파가 몰리는 청계산 근방에서 입·하산객을 대상으로 등산 시 유의사항 및 감기 예방 생활습관을 알리기 위해 마련됐다.
행사장에서 콜대원은 “정상은 춥다!” “춥고 떨리는 오한엔? 콜대원으로 짜라!” 등 재치 있는 문구를 활용해 등산 시 쉽게 실천할 수 있는 감기예방 지침을 소개해 등산객들의 관심을 끌었다. 이 외에도 ‘정상에서 오한을 느낄 때 대비해 겉옷 준비하기’, ‘등산 시 물 많이 마시기’ 등 등산객들이 건강한 산행을 위해 쉽게 실천할 수 있는 생활습관을 알리는 캠페인을 진행했다.
대원제약 헬스케어사업부 관계자는 “요즘 같이 날씨가 많이 더워진 시즌에도 등산 후 정상에서 급격히 땀이 식으면서 오한 및 감기 증상을 호소하는 사람들이 많아 이번 프로모션을 기획하게 됐다”며 “감기는 겨울에만 자주 걸린다고 생각하는 분들이 많은데, 바이러스 질환인 감기는 언제든지 발병이 쉽기 때문에 감기 주의사항 및 건강상태를 잘 체크해 많은 분들이 건강한 산행을 즐기길 바란다”고 말했다.
◇조아제약, 라오스 국가대표 야구단 후원
조아제약(대표이사 조성환, 조성배)은 오는 8월 자카르타-팔렘방 아시안게임에 처음 출전하는 라오스 국가대표 야구단에 후원금을 전달했다고 밝혔다.
지난 15일 화성 드림파크 야구장에서 진행된 전달식에는 조아제약 조성배 대표이사와 헐크파운데이션 이만수 이사장, 라오스 국가대표 야구단 약 50여 명이 참석했다.
조아제약은 지난달 라오스 국가대표 야구단에 유니폼 및 헬멧 등 약 1000만 원 상당의 야구용품과 선수들의 건강을 책임질 의약품 및 건강기능식품을 후원하며 열악한 환경의 라오스 야구단의 발전을 위한 선구자 역할을 하고 있다.
이번 후원금 전달식은 라오스에 야구 재능기부를 하고 있는 이만수 헐크파운데이션 이사장과 ‘조아제약 프로야구대상’에서 인연이 돼 라오스 국가대표 야구단을 후원하게 됐다.
올해로 10년째 진행되는 ‘조아제약 프로야구 대상’과 연계한 사회 공헌 프로젝트 ‘야구에게 희망을’의 글로벌 버전 ‘라오스 야구단에게 희망’을 프로젝트를 진행하고 있다.
조아제약 관계자는 “라오스 야구단의 한국 방문을 환영하며 이번 전지훈련을 통해 좋은 성과를 얻기를 기대한다”며 “앞으로도 라오스야구단의 발전을 위해 다양한 방법으로 응원하겠다”고 밝혔다.
◇LG화학 ‘유셉트’ EULAR 2018 참가
LG화학은 최근 유럽에서 열린 EULAR(The European League Against Rheumatism) 학회에서 부스 전시를 통해 유셉트(성분명 에타너셉트)를 선보였다고 밝혔다.
올해 71회째인 EULAR 학회는 지난 6월 13~16일 네덜란드 암스테르담에서 개최됐으며, 130여 개국 류마티스 전문의와 보건전문가 등 학계 및 산업관계자 1만4000여 명 이상이 참가했다.
이번 학회에서 LG화학은 새로운 타입의 프리필드시린지와 류마티스 환자의 사용 편의성을 대폭 개선한 자체 디자인 오토 인젝터를 선보여 많은 의료전문가들로부터 호평을 받았다고 전했다.
특히 LG화학은 학회 부스를 통해 임상3상 결과 대조약과 비교해 유효성 및 안전성의 동등함은 물론 추가 연장임상을 통해 100주까지 유효성과 안전성이 유지됨을 확인했다고 설명했다.
한편 LG화학 유셉트는 지난달 말 일본에서 출시된 데 이어 이달 말에는 국내에서도 출시될 예정이다.
◇셀트리온 허쥬마, FDA 허가 심사 재개
셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다.
이에 따라 FDA는 허가 심사를 본격 재개하게 되며, FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.
셀트리온은 지난해 4월 및 5월에 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 하지만 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관해 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.
셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다고 밝혔다.
셀트리온이 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 완료하게 되면 두 제품의 미국 내 독점 판매 게약을 체결한 테바를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”며 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
아울러 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내에 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
◇동국제약 ‘국립공원 산행안전 캠페인’ 실시
동국제약(부회장 권기범)은 도봉산을 비롯한 전국 국립공원 등산로에서 ‘마데카솔과 함께하는 제19회 국립공원 산행안전 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 5월 12일 4개 지역에서, 이달 16일에는 대전과 수도권 중심의 6개 지역에서 각각 진행됐다.
동국제약과 국립공원관리공단 임직원들은 산행을 나온 탐방객들에게 구급함 위치 및 산행 안전수칙이 적힌 지도를 배포하며 안전한 산행을 독려했다. 또한 국립공원구조대의 산행안전교실을 운영해 응급상황 발생에 대비해 심폐소생술 등을 배우고 실습해 볼 수 있도록 해, 탐방객들의 많은 관심을 끌었다.
이와 함께 진드기로 인한 감염을 예방하는 ‘디펜스벅스 더블’ 제품을 사용해 볼 수 있는 체험존도 운영됐다. 최근 환경부 산하 국립환경과학원의 조사결과 3~6월 기간 야생진드기의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 감염률이 7~12월 기간보다 높은 것으로 나타나 초여름 산행시에는 이에 대한 더욱 주의가 필요하다.
캠페인에 참여한 동국제약 마케팅 담당자는 “맑은 날씨가 계속돼 가족 단위로 산을 찾은 탐방객들을 쉽게 볼 수 있는데, 아이들과 함께 산행할 때에는 안전사고에 각별히 신경써야 한다”며 “앞으로도 마데카솔 브랜드를 통해 국립공원관리공단과 함께 산행안전 캠페인을 지속적으로 진행해, 안전 사고를 예방하는데 앞장서겠다”고 말했다.
동국제약은 국립공원관리공단과 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라 2009년부터 매년 탐방객이 늘어나는 봄, 가을에 산행안전 캠페인을 펼치고 있다. 또한 전국 국립공원 500여 개의 구급함에 들어가는 마데카솔연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있다.
◇식약처, ICH 관리위원회 선출
식품의약품안전처(처장 류영진)은 일본 고베에서 지난 8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회에 선출됐다고 밝혔다.
그동안 식약처는 ICH 총회 등에서 투표권 생사만 가능했으나 ICH 관리위원회 선출에 따라 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다.
ICH는 1990년 설립돼 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서, 우리나라를 비롯해 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가가 의약품 규제기관으로 구성돼있다.
식약처는 지난 2016년 정회원으로 가입해 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해왔다.
식약처는 “이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라며 “우리나라 의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
◇코오롱티슈진, 인보사 국내 특허 존속기간 연장
코오롱티슈진(대표이사 이우석, 이범섭)이 인보사-케이주(이하 인보사)에 관한 국내 특허권 존속기간을 최대 5년 연장하는 데 성공했다.
인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여, 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제로 한국을 포함한 아시아 지역의 판매권리는 코오롱생명과학이, 한국을 포함한 전 세계 특허권리는 코오롱티슈진이 보유하고 있다.
인보사 관련 국내 특허는 총 4종류로, 이 가운데 연장에 성공한 특허는 인보사 물질 제조에 핵심인 원천기술 관련 특허 2종이다.
해당 특허의 명칭은 각각 ‘TGF-β 를 사용하는 유전자 요법 - Gene therapy using TGF-β’와 ‘혼합-세포 유전자 요법 - Mixed-cell gene therapy’이다. 기존 만료일은 각각 2020년 5월과 2023년 3월이었으나, 이번 존속기간 연장을 통해 2025년 5년과 2027년 9월로 각각 연장됐다.
현재 국내 판매의 권리를 가지고 있는 코오롱생명과학은 이번 특허권 존속기간 연장이 인보사의 작용 기전에 핵심적인 역할을 하는 TGF-β1을 사용하는 유전자 요법, 동종연골세포와 TGF-β1도입 연골세포를 동시에 사용하는 혼합-세포 유전자 요법에 대한 것이기 때문에 원천기술에 대한 보호 장벽이 높아져 향후 국내 판매에도 긍정적인 효과를 기대하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “세포 유전자 치료제의 특성상 후발 주자가 빠른 시간 내에 모든 임상 과정을 거쳐 판매 단계까지 도달할 수 있을 것이라고 생각지는 않지만, 제도적으로도 보호장치를 더 추가했기에 국내 골관절염 치료제 시장 및 아시아 시장에서 중장기적으로 독보적인 행보를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
특허권 존속기간 연장 등록은 유효성·안전성의 확보 등을 위해 규제기관의 법에 따른 허가를 받거나 등록을 하는데 상당한 기간이 소요돼 불가피하게 발명의 실시할 수 없는 의약품 등에 대해 허가·등록에 소요된 기간만큼 최대 5년의 존속기간을 연장해주는 제도로써, 작년 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사에 대한 품목 허가를 취득한 후, 해당 출원한 것이 최대 연장 연장 기간인 5년을 인정받아 등록 결정됐다.
◇동아쏘시오, 베트남 문화체육관광부와 MOU 체결
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)가 18일 오전 서울 용두동 본사에서 베트남 문화체육관광부와 문화 및 경제 분야 협력을 위한 MOU를 체결했다.
체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 동아제약 최호진 사장, 베트남 문화체육관광부 주한 이창근 관광대사, 베트남관광청 응오 화이 쭝 부청장 등이 참석했다.
이번 MOU 체결은 한국과 베트남 양국 간 교류와 협력 증진에 이바지 하기 위한 것으로, 양측은 한국 내 베트남 문화 홍보, 동아쏘시오홀딩스의 사업회사 및 판매 제품의 베트남 현지 투자와 진출 기회, 기타 상호 관심분야 등에서 협력해 나가기로 했다.
올해 4월까지 베트남을 찾은 한국인 관광객은 117만 명으로 지난해보다 무려 67% 늘어나, 한국은 베트남 경제의 관광분야에서 주요 대상국으로 급부상했다.
또한 시장조사기관 BMI에 따르면, 베트남의 제약시장은 약 9300만 명의 인구시장을 바탕으로 2016년 약 47억 달러를 기록 했으며, 2020년에는 70억 달러까지 성장 할 것으로 전망돼 한국의 제약·바이오 기업들에게 매력적인 시장이다.
동아쏘시오홀딩스 한종현 사장은 “이번 MOU체결은 동아쏘시오홀딩스와 베트남 문화체육관광부 양사의 협력을 넘어, 양 국가간 문화 및 경제 분야에서 한 단계 발전하는데 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로 양사는 상호신뢰와 협력관계를 긴밀하게 구축해 서로 윈윈 할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나가겠다”고 말했다.
◇제일헬스사이언스, A.M.E ‘아이케어밤’ 판매 돌입
제일헬스사이언스(대표이사 한상철)가 에이엠이(A.M.E)의 눈 컨디션을 위한 솔루션 신제품 ‘아이케어밤 베이직’의 약국 총판권을 확보, 본격적인 판매에 들어갔다.
아이케어밤은 기존의 인공눈물과는 달리 눈에 직접 넣지 않고 눈가에 바로 바르는 립밤과 비슷한 형태의 제품이다. 이 제품은 시장에 나오기 전 이미 크라우드 펀딩 플랫폼 텀블벅에서 목표금액의 2000%가 넘는 모금을 달성하며 주목을 받은 바 있다.
아이케어밤은 눈가의 습도가 높으면 눈 내부의 건조함도 줄어든다는 연구결과와 의료학술논문을 바탕으로 개발된 제품이다.
보호, 안정, 케어라는 3단계 스텝을 통해 눈을 리프레시해주는 신개념 눈 피로 예방·해소 아이크림으로, PC나 모바일 등의 지속적인 사용 등으로 인해 눈의 피로감이 많은 현대인들이 사용하기에 적합한 제품이다. 립밤과 바슷한 모양과 크기로 언제 어디서나 간편하고 쉽게 사용할 수 있다.
제일헬스사이언스 관계자는 “아이케어밤은 식물성 바세린이 들어간 고보습 크림이라 눈 주변에 수분 보호막을 만들어 눈 내부에서 증발되는 물기를 줄이는 효과가 있다”며 “상품 마개 부분에 달린 어플리케이터로 하루에 두세 번씩 눈 주변을 마사지해주면 눈물층이 안정되는 효과도 생긴다”고 설명했다.
한편 제일헬스사이언스는 파마리서치프로덕트의 PDRN 성분 일반의약품 ‘리안점안액’의 판권을 확보하고 판매에 들어간 상황으로, 이번 아이케어밤의 판매와 함께 눈 건강 제품의 라인업을 확대·강화해 다양한 마케팅 활동을 진행할 것으로 보인다.
◇메디톡스, 제3공장 필러동 KGMP 승인
메디톡스(대표 정현호)의 제3공장 필러동이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(이하 KGMP)을 승인 받았다.
메디톡스 제3공장 필러동은 연간 약 4000억 원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 시설로, 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 약 6000억 원 규모)을 포함하면 1조 원 규모의 톡신, 필러를 매년 공급할 수 있는 초대형 생산시설로 거듭나게 됐다.
연간 1600억 원 규모(톡신 600억 원, 필러 1000억 원)의 기존 제1공장과 함께 미국 임상3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산공장인 제2공장이 가동되면 메디톡스의 전체 생산규모는 더욱 늘어날 전망이다.
메디톡스 정현오 대표는 “지난해 제3공장의 톡신동이 본격 생산을 시작하게 되면서 시장 수요에 적극 대응할 수 있었고, 이를 통해 폭발적인 매출 증가를 이뤄냈다”면서 “이번 필러동의 KGMP 승인은 이미 우수한 품질력으로 큰 관심을 받고 있는 히알루론산 필러 뉴라미스가 한단계 도약할 수 있는 발판을 마련했다는데 의의가 있다”고 전했다.
◇제약바이오협, 식약처 ICH 관리위원회 선출 환영
식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(이하 ICH) 관리위원회 선출에 대해 한국제약바이오협회가 환영을 표하는 논평을 발표했다.
협회는 18일 논평을 통해 “한국은 식약처의 ICH 정회원 가입으로 미국·EU·일본 등 의약 선진국과 어깨를 나란히 한데 이어 이번 관리위원회 선출로 국제 의약품규제정책의 주도권을 확보하게 됐다”면서 “식약처의 이번 ICH 관리위원회 선출이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 한국 의약품에 대한 신뢰도 제고로 이어져 해외 진출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”고 밝혔다.
식약처는 ICH 관리위원회 선출에 따라 기존에 행사하던 총회 의결권에 더해 앞으로는 의약품 규제 정책 검토를 비롯해 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획·집행 등 더 적극적인 권리를 행사할 수 있게 된다.
뿐만 아니라 ICH 가이드라인의 효율성과 품질을 보장하기 위한 전문가위원회의 활동 과정 및 운영에 관한 감독 역할을 수행하며, 회원과 옵서버 가입신청에 관한 권고안을 총회에 제출하는 권한도 부여된다.
이에 대해 협회는 “PIC/S와 ICH 정회원 가입에 이어 관리위원회 선출에 이르기까지 잇달아 괄목할만한 성과를 이끌어 낸 류영진 처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표하며 아낌없는 박수를 보낸다”면서 “우리 제약업계 역시 앞으로도 의약품 제조 및 품질관리 수준을 한층 강화해 전 세계에서 인정받는 양질의 의약품 생산, 개발에 정진할 것을 약속드린다”고 밝혔다.
◇신풍제약 칸데암로·에제로수 심포지엄 개최
신풍제약(대표이사 유제만)이 지난 12일 인천 쉐라톤호텔에서 지역 개원의들을 대상으로 ‘칸데암로정·에제로수정 Satellite Symposium’을 개최했다. 이 자리에는 약 120명의 개원의 원장들이 참여했다.
연자로 나선 강동성심병원 심장혈관센터장 이준희 교수는 지난달 대한고혈압학회에서 발표된 2018 대한고혈압학회 가이드라인을 기존의 고혈압 진료지침과 비교하면서 새롭게 등장한 ‘주의혈압’과 ‘고혈압 전단계’의 내용을 소개하며 혈압 측정의 중요성을 강조했다.
또한 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 임상2상 결과의 유효성과 안전성을 소개하며 단일제 대비 칸데암로정의 장점을 언급했다.
두 번째 연자로 나선 고대구로병원 심장내과 박창규 교수는 지난 4월 Clinical Therapeutics에 등재된 에제로수정의 임상3상 내용을 소개하면서 ‘The needs for combination therapy with Ezetimibe and Rosuvastatin’을 주제로 고지혈증 치료에 있어 에제로수의 맞춤형 처방 가이드라인을 제시했다.
좌장으로 자리한 고영식 내과의원 고영식 원장은 오늘 신풍 심포지엄을 통해 일선 개원의들의 고혈압, 고지혈증 환자를 치료 및 관리하는 데 있어 다양한 견해를 나눌 수 있는 유익한 시간이었다면서 심포지엄을 마무리했다.
신풍제약 관계자는 “국내 최초 자체연구로 개발된 칸데암로정과 에제로수정이 더 많은 고혈압 및 고지혈증 환자들에게 치료 효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상 결과를 통해 안전성과 유효성을 입증할 것”이라며 “앞으로도 전국적으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다.
◇유한재단, 청소년 글짓기대회 시상식 개최
유한재단(이사장 한승수)이 지난 16일 오전 유한양행 본사 대강당에서 ‘제27회 전국 청소년 글짓기대회’ 시상식을 개최했다.
이날 시상식에는 연만희 유한양행 고문, 이정희 유한양행 사장, 유도재 유한학원 이사장, 홍기삼 심사위원장 등 대회 관계자들 및 대회 입상자의 가족들 200여 명이 수상을 축하하기 위해 참석했다.
1600여 명의 전국 청소년들이 참가한 이번 대회에서 엄정한 심사를 거쳐 모두 58명이 수상의 영광을 안았다.
고등부 대상(문화체육관광부장관상) 옥채연 학생(안양예술고), 중등부 대상(유한재단이사장상) 최은비 학생(선일여중), 초등부 대상(유한재단이사장상) 김유은 학생(중동초) 등 수상자들은 각각 상패와 장학금을 수여 받았다.
한승수 유한재단 이사장은 인사말을 통해 “오늘 수상의 영광과 기쁨을 가슴 속 깊이 간직하고, 정직, 성실, 그리고 신용을 가장 소중히 여기면서 훌륭한 기업을 지속적으로 발전시켰던 유한재단 설립자 유일한 박사님과 같이 자신의 자리에서 맡은바 일에 최선을 다하고, 바르고 성실하게 성장해 앞으로 자신뿐 만 아니라 국가와 민족, 우리사회의 발전을 위해 헌신할 수 있는 훌륭한 인재로 성장해 주기를 바란다”고 밝혔다.
◇ETV vs TDF 신독성 비교 연구 ‘SAINT’ 공개
한국BMS제약(사장 박혜선)은 지난 14일부터 16일까지 대한간학회(KASL) 주최로 그랜드 하얏트 인천에서 개최된 국제학술대회 ‘The Liver Week 2018’에서 엔테카비르(이하 ETV)와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(이하 TDF)의 신장 안전성을 확인한 SAINT(Long-term Safety of Entecavir and Tenofovir in Treatment-naïve Patients with Chronic Hepatitis B Virus (CHB) infection in real life setting) 연구 결과가 발표됐다고 18일 전해왔다.
SAINT 연구는 치료 경험이 없는 만성B형간염 환자를 대상으로 ETV와 TDF의 신독성(renal toxicity) 여부를 평가하기 위해 진행된 다기관, 후향적 관찰 연구다.
이 연구는 국내 대학병원 9곳에서 2012년 1월부터 2015년 12월까지 ETV와 TDF로 치료를 시작한 eGFR 60mL/min 이상의 1127명(ETV 치료군 442명, TDF 치료군 685명)의 환자 중 24개월 이상 추척 관찰된 776명(ETV 치료군 339명, TDF 치료군 437명)의 환자들을 대상으로 분석됐다.
그 결과, 두 그룹의 베이스라인 크레아티닌 수치(ETV 0.82 mg/dL, TDF 0.81 mg/dL, p=0.342)는 유사했으며, eGFR(추정 사구체여과율) 수치(ETV 97.9mL/min/1.73m2, TDF 100.8mL/min/1.73m2, p=0.002)는 ETV 치료군이 낮았다.
두 그룹간의 eGFR 평균 변화는 투여 12개월 시점에서는 유의한 차이를 보이지 않았으나(ETV –3.06%, TDF –4.21%, p=0.121), 투여 24개월 후 ETV 치료군은 TDF 치료군에 비해 eGFR의 변화가 유의하게 적었다.
ETV 치료군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -2.27%, TDF 치료군에서 -4.42% (p=0.034)로 나타나 ETV 치료군이 TDF 치료군 대비 신독성 위험이 더 낮은 것으로 나타났다.
SAINT 연구에 참여한 한양대학교병원 소화기내과 전대원 교수는 “경구용 항바이러스제로 치료를 받는 만성B형간염 환자들에게 항바이러스제의 신독성, 당뇨병과 같은 동반질환, 이뇨제, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등의 약제 사용은 신기능에 직접적인 영향을 주는 요인”이라며 환자의 연령이나 동반질환, 복용 중인 치료제에 따라 치료제 선택을 달리해야 하는 이유를 설명했다.
그동안 만성B형간염 환자들의 신장 안전성 관련 문제는 지속적으로 보고되어 왔으며 다수의 연구 결과들이 국제 가이드라인에 반영되고 있다.
유럽간학회(EASL)와 미국간학회(AASLD)에서는 만성B형간염 진료 가이드라인 개정을 통해 기존에 TDF로 치료하고 있는 환자에서 신장 및 골 관련 질환이 발생하거나 관련 기저질환을 보유하고 있을 경우 ETV 또는 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(이하 TAF)로 대체할 것을 권고하고 있다.
또한 신장 및 골 관련 질환이 있는 환자는 초기 치료부터 ETV 또는 TAF를 사용하도록 우선 권고하고 있다.
◇샤이어 애드베이트, 연령제한 삭제
샤이어코리아(대표 문희석)눈 혈우병A 치료제 ‘애드베이트(Advate INJ, 성분명: Octacog alfa, 혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)’의 중증 환자 치료 횟수에 대한 연령제한이 삭제됐다고 18일 전해왔다.
이는 이번 달 1일자 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시(보건복지부 고시 제2018-97호)’에 따른 것이다.
애드베이트는 유전자재조합 혈액응고인자 제8인자 제제로 혈우병A 환자의 일상적 예방요법을 위해 주 3회~4회의 정맥투여가 필요하다.
기존 혈우병 A 치료제 보험 급여 기준에 따르면 환자가 1회 내원 시 최대 5회분, 매월 2회 내원 시 총 10회분까지 급여를 인정받는다.
중증 혈우병A 환자의 경우, 만 18세를 기준으로 성인 환자와 소아청소년 환자를 나눠 만 18세 이하의 소아청소년 환자의 경우에만 1회 내원 시 최대 6회분, 매월 최대 12회분을 급여로 적용 받을 수 있었다.
그러나 이번 개정 고시를 통해 중증 혈우병 A 환자는 연령과 관계없이 모두 1회 내원 시 최대 6회, 매월 최대 12회분에 대한 급여 혜택을 적용 받을 수 있게 됐다.
샤이어코리아 문희석 대표는 “이번 애드베이트의 보험 급여 기준 확대로 연령과 관계없이 더 많은 중증 혈우병 A 환우 들이 좀더 충분한 용량으로 일상적 예방요법을 할 수 있게 됐다”면서 “샤이어코리아는 앞으로도 혈우병 분야에서 끊임없는 연구를 통해 국내 혈우병 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 혈우병A는 X염색체 변이로 인해 혈장 내의 응고인자 중 제8인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환으로, 국내에는 1600여명 이상의 환자가 있을 것으로 추정되고 있다.
혈우병A의 근본적인 치료법은 없으나 제8인자 유전자재조합 치료제를 주기적으로 투여하는 예방요법을 통해 출혈빈도를 감소시켜 출혈사고를 예방하고 질환을 관리한다.
또한, 이번 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시'에서는 애드베이트를 비롯해 다른 제8인자 유전자재조합 치료제 또한 급여 연령 제한 기준 확대 대상에 포함됐다.
◇메디데이터 코리아, 임우성 총괄 사장 선임
메디데이터는 한국지사 메디데이터 코리아에 임우성 총괄대표 사장을 신규 선임했다고 18일 발표했다.
임우성 총괄대표는 25년 이상 대기업, 의료, 정부, 교육, 통신 등 다양한 산업 군에서 클라우드 인프라 및 비즈니스 솔루션 사업을 총괄하며 IT 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 향후 메디데이터의 국내 사업 전반을 총괄하면서 사업부문을 이끌 예정이다.
메디데이터 아시아 태평양 사업 총괄 에드윈 응(Edwin Ng) 부사장은 “임우성 총괄대표가 다년간 쌓아온 IT분야의 전문성과 실무 경험은 고객의 다양한 이해와 요구를 충족시킬 것”이라며 “메디데이터는 한미약품 등 국내 유수의 제약 회사 및 임상시험수탁기관(CRO)들에게 임상 솔루션을 제공하는 기업이다. 임우성 총괄대표가 한국 시장에서 메디데이터의 사업 기회를 확대하고 고객 만족도를 크게 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.
임우성 총괄대표는 메디데이터에 합류하기 전 노키아 코리아에서 노키아 소프트웨어 한국 사업을 총괄했으며, 글로벌 클라우드 솔루션의 국내사업화를 전문으로 하는 이벤젤스를 설립하고 사장을 역임했다.
또한 한국 마이크로소프트에서 18년간 전략기획, 마케팅, 영업 등의 업무를 맡으며 기업 고객사업 부문 부사장을 지냈다. 임 총괄대표는 시드니 대학에서 컴퓨터 과학과 응용 수학 학사 학위를 받았다.
◇한국의료기기산업협회, 제2회 어린이 이동건강검진 개최
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 회원사 및 식품의약품안전평가원(원장 이선희)과 함께 지난 16일 대전광역시의 2개 지역아동센터를 대상으로 ‘제2회 어린이 이동건강검진’ 행사를 열었다고 밝혔다.
‘KMDIA 이동건강검진사업’은 전국의 의료취약 계층에게 의료 장비가 실린 이동검진버스를 이용해 전문 의료진 및 검안사·청능사·채혈사가 동행, 무료 건강검진을 제공하는 사회공헌프로그램이다.
올해 두 번째로 진행된 이번 이동건강검진 행사는 대전 관저지역아동센터, 가수원지역아동센터를 이용하는 어린이 56명에게 △키, 몸무게 검사 △체지방 검사 △시력 검사 △소변 검사 △청력 검사 △채혈 검사 △초음파 검사 △의사 문진 등 총 8가지 검사를 진행했으며, 협회 회원사에서 검사 장비와 자원봉사자를 지원했다.
이날 사회공헌활동에는 △씨유메디칼시스템(의료기기 안전사용 교육), △지엔히어링코리아(청력검사, 청능사), △지멘스헬시니어스(초음파검사, 채혈검사, 자원봉사, 모바일버스), △한국알콘(의료기기 안전사용 교육), △한국존슨앤드존슨비전케어(시력검사, 의료기기 안전사용 교육) 등 5개사의 지원과 자원봉사자가 함께 했다.
