지난 2015년 타다라필 성분의 발기부전 치료제 ‘센돔’으로 꾸준한 성적을 올리고 있는 종근당이, 과거 허가를 자진 취하했던 발기부전 치료제 ‘야일라(성분명 바데나필)’를 다시 허가 받았다.
식품의약품안전처는 지난 15일 종근당에 야일라정20mg 제품을 허가했다. 지난해 8월 바데나필 성분에 대한 생동시험을 승인 받은 이후 10개월여 만에 허가를 받은 것이다.
오리지널 제품은 바이엘의 레비트라로, 종근당은 지난 2007년 이를 도입해 야일라라는 이름으로 판매했으나 판매 부진에 따라 결국 2014년 허가를 자진 취하한 바 있다.
당시 종근당은 야일라를 판매하는 동안 유사 제품을 판매할 수 없다는 계약에 따라 비아그라(성분명 실데나필) 제네릭 시장 진입을 놓치는 등 발기부전 치료제 시장에서 야일라의 부진과 함께 입지가 위축되고 말았다.
하지만 2015년 시알리스(성분명 타다라필) 제네릭 시장이 열리면서 분위기는 달라졌다. 출시와 동시에 빠르게 시장을 확대한 결과 지난해 110억 원의 원외처방 실적을 기록, 전체 발기부전치료제 시장 3위, 시알리스 제네릭 시장 2위에 이름을 올리며 성공을 거둔 것이다.
시알리스 제네릭 시장을 통해 자신감을 회복한 종근당은 곧이어 비아그라 제네릭 제품인 센글라를 지난해 7월 출시했으며, 센글라 출시 직후인 지난해 8월 야일라의 생동시험을 승인 받아 발기부전 치료제 라인업 확대를 추진해왔다.
결과적으로 종근당은 야일라를 다시 허가 받음으로써 과거 부진을 털어내고 발기부전 치료제 시장의 장악력을 더욱 강화하겠다는 전략으로 판단된다.
특히 발기부전 치료제 시장에서 절대 강자로 군림하고 있는 한미약품이 실데나필 및 타다라필 성분의 제품만 보유하고 있는 만큼 종근당의 야일라 재허가는 한미약품과의 차별화 포인트로도 활용할 수 있을 것으로 보인다.
한편 종근당이 야일라를 출시하는 시점은 레비트라의 ‘포스포디에스테라제 저해제로서의 2-페닐 치환된이미다조트리아지논’ 특허가 만료되는 2018년 10월 31일 이후가 될 가능성이 높은 것으로 보인다.
레비트라에는 해당 특허 외에도 2023년 7월 3일 만료되는 ‘발데나필 하이드로클로라이드 삼수화물을 포함하는 약물’ 특허 두 건이 남아있다.
종근당은 후속 특허 두 건에 대해 지난 1월 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있으며, 이 심판에서 승소할 경우 선행특허 만료 이후인 올해 11월 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
