유한양행이 다케다의 항궤양제 ‘덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)’의 첫 제네릭 제품을 허가 받아, 제네릭 시장 개방에 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처는 지난 14일 유한양행에 덱스란소프라졸 성분의 덱시라졸캡슐 30mg 및 60mg을 허가했다.
오리지널인 덱실란트는 다케다가 지난 2012년 허가를 받아 2013년부터 국내 시장에서 판매하고 있다. 출시 이후 꾸준한 성장세를 보여 지난해에는 137억 원(유비스트 기준)의 원외처방실적을 올렸다.
덱실란트가 이처럼 빠르게 성장하는 것은 이중방출지연시스템을 적용해 기존 PPI 제제 대비 혈중 약물 농도를 개선했기 때문인 것으로 풀이된다. 약물 복용 후 1~2시간 내에 전체 과립의 25%가 pH 5.5 지점에서 방출되고 나머지 75%가 pH 6.75 지점에서 방출되도록 해 복용 편의성을 높였기 때문이다.
이 같은 덱실란트의 제네릭 시장에서 유한양행이 가장 먼저 허가를 받은 것으로, 유한양행은 지난달 덱실란트의 다섯 개 특허 중 세 개의 특허를 회피하는 데 성공한 바 있다.
유한양행이 회피에 성공한 특허는 2020년 6월 만료되는 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정을 함유하는 조성물’ 특허와 2021년 3월 8일 만료되는 ‘벤즈이미다졸 화합물 결정’ 특허 2건, 2022년 8월 23일 만료되는 ‘(R)- 또는 (S)-란소프라졸의 결정’ 특허 등이다.
하지만 이보다 더 늦은 2023년 10월 및 2024년 7월 만료되는 ‘제어 방출 제제’ 특허는 아직 회피하지 못해 제품 출시 시점은 아직 요원한 상황이다.
단, 유한양행은 이미 남은 특허에 대해서도 심판을 진행 중으로, 해당 특허까지 모두 회피에 성공하게 되면 언제고 제품을 출시할 수 있게 된다.
한편 유한양행이 가장 먼저 제네릭 품목 허가를 받았지만, 타 제약사들도 제네릭 출시를 위해 바쁘게 움직이고 있어 유한양행 입장에서는 제네릭 시장 선점을 낙관적으로만은 볼 수 없는 실정이다.
함께 특허심판을 진행했던 삼아제약도 지난해 생물학적동등성시험을 승인 받아 진행 중이고, 여기에 한국프라임제약과 구주제약, 바이넥스, 한국휴텍스제약 4곳이 덱실란트의 모든 특허에 대해 심판을 청구했기 때문이다.
청구 시점으로는 유한양행과 삼아제약이 지난해 9월에 심판을 청구했던 만큼 더 빠르게 결과가 나올 가능성이 높지만, 후발 주자들도 속도를 내는 것으로 보여 유한양행으로서는 제품 출시까지 더욱 속도를 내게 될 것으로 보인다.
