우선 심사 완료...폐암 2차 치료제로 허가
중국 약품감독관리국(CNDA, 구 CFDA)이 중국 최초의 항-PD-1 면역항암제를 승인했다.
브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb)은 지난 15일(현지시간) CNDA가 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 EGFR 또는 ALK 유전적 이상이 없고 백금 기반 화학요법을 받은 성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
옵디보는 중국에서 승인된 최초의 PD-1 억제제이면서 화학요법 대비 생존기간 개선효과가 증명된 유일한 면역항암제다.
이 승인은 임상 3상 CheckMate–078 시험 자료를 근거로 중국 약물평가센터의 우선 심사를 통해 이뤄졌다. CheckMate–078에 등록된 환자 중 90%는 중국인이었다.
연구 결과 옵디보는 이전에 치료받은 적이 있는 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 화학요법 대비 32%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
이 환자군에서 관찰된 옵디보의 효능 및 안전성은 전 세계적으로 진행된 CheckMate–017 및 –057 연구 결과와 비슷한 것으로 확인됐다. CheckMate–078은 작년 11월에 독립적인 자료모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 종료됐다.
브리스톨마이어스스큅 항암제개발부 대표 푸아드 나모우니는 “중국 내에서 매일 7,500명 이상이 암으로 인해 사망하는 것으로 추산됨에 따라 중국 환자의 미충족 치료수요를 현재 진행 중인 자사의 면역항암 개발 프로그램 내에 통합시키기 위해 긴급히 노력하고 있다”고 말했다.
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