항생제로 사용되는 록시트로마이신의 주의사항에 중증 수포성 피부 반응에 대한 경고가 신설된다.
식품의약품안전처는 15일 록시트로마이신 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
변경안에서는 먼저 경고 사항으로 스티븐스-존스 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부반응이 보고됐다고 명시했다. 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후가 나타나면 투여를 중지하도록 했다.
아울러 신중히 투여해야 하는 환자로 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자를 추가했다.
이상반응으로는 크롤스트리듐 디피실에 의한 질환을 추가했다. 록시트로마이신으로 치료 중 또는 치료 이후 중증이거나 지속적이거나 출혈이 있는 설사를 하면 위막성대장염의 증상일 수 있다는 내용으로, 만약 위막성대장염이 의심되면 즉시 투여를 중지해야 한다.
또한 독성표피괴사용해와 급성전신성발진성농포증에 대한 내용이 신설되고, 시판 후 조사에서 시력 장애, 시야흐림, 안구충혈이 보고됐다는 내용도 함께 추가된다.
상호작용으로는 록시트로마이신이 약한 CYP3A 억제제로, CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물은 록시트로마이신에 의해 약 2배 이하의 상승 효과를 나타내며, 따라서 CYP3A에 의해 대사되는 리파부틴, 브로모크립틴 등의 약과 함께 처방된 경우 주의가 필요하다는 내용이 신설됐다.
이밖에 시판 후 조사에서 보고된 어지러움, 시력장에, 시야흐림이 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다는 내용이 추가됐다.
한편 이번 통일조정 대상에는 한독 루리드정을 포함한 정제 68개 품목과 코오롱제약 소아용록시틸과립 등 과립제 12개 품목, 현탁액인 대원제약 록씨현탁액 등 총 81개 품목이 포함됐다.
식약처, 허가사항 통일조정...81개 품목 대상
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