아스트라제네카의 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스(성분명 팔리비주맙)’의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 14일 시나지스주50밀리그램 등 4품목의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다.
변경안에 따르면 시나지스는 국내에서 6년 동안 617명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 20.42%(126명, 213건)였다.
중대한 이상사례 발현율은 7.46%(46명, 60건)으로 바이러스감염(RSV 감염)이 1.78%(11명, 11건), 세기관지염 0.97%(6명, 7건), 폐렴, 발열이 각 0.65%(4명, 4건), 상태악화 0.49%(3명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스 감염) 0.32%(2명, 3건), 위장염, 바이러스감염(인플루엔자), 호흡기능상실(만성호흡부전), 망막병증(미숙아 망막병증), 심부전이 각 0.32%(2명, 2건)로 보고됐다.
또한 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증이 각 0.16%(1명, 2건), 아데노바이러스감염, 세균감염(균혈증), 기관지염, 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 상기도감염, 요로감염(박테리아성 요로감염), 사망, 간대성경련, 경련, 수두증, 부정맥, 청색증, 신생아섭식장애는 각 0.16%(1명, 1건)였다.
이 가운데 시나지스와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.49%(3명, 3건)로 바이러스감염(RSV 감염)이 0.49%(3명, 3건)로 보고됐다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 18.15%(112명, 188건)였으며, 상기도감염 5.19%(32명, 43건), 세기관지염 2.11%(13명, 16건), 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명, 11건), 설사 1.30%(8명, 9건), 비인두염 0.97%(6명, 8건), 폐렴 0.97%(6명, 6건), 비루스 0.65%(4명, 4건), 기관지염, 위장염, 바이러스감염(인플루엔자), 구강캔디다증, 상태악화, 위식도역류, 구토, 기침, 망막병증(미숙아 망막병증), 갑상선기능저하증이 각 0.49%(3명, 3건)였다.
아울러 바이러스감염(리노바이러스감염), 패혈증이 각 0.32%(2명, 3건), 세균감염(균혈증), 위염, 혈변, 호흡기질환(기관지폐이형성증), 호흡기능상실(만성호흡부전), 눈분비물, 심부전, 피부염(기저귀피부염)이 각 0.32%(2명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증이 각 0.16%(1명, 2건), 아데노바이러스감염, 피진(돌발성 발진), 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 감염(절개부위감염), 중이염(급성 중이염), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 요로감염, 요로감염(박테리아성 요로감염), 사망, 혈관밖유출, 서혜부탈장, 가래이상(습성 기침), 호흡기질환(상기도자극), 뇌부종, 뇌실확장, 열성경련, 수두증, 근육강직, 반사이상, 결막충혈, 눈부종, 부정맥, 전해질이상, 신생아섭식장애, 고칼륨혈증, 유당불내증, 빈혈, 림프절병증, 호중구감소, 간내담즙정체, 간염, 간비대, CRP 증가, 혈중산소감소, 상세불명의귀질환(이루)이 각 0.16%(1명, 1건)로 보고됐다.
이 가운데 시나지스와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.49%(3건, 3명)으로 바이러스감염(RSV 감염) 0.49%(3명, 3건)였다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.48%(40명, 53건)였으며, 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명, 11건), 세기관지염 0.97%(6명, 7건), 폐렴 0.65%(4명, 4건), 상태악화 0.49%(3명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스감염) 0.32%(2명, 3건), 망막병증(미숙아망막병증), 바이러스감염(인플루엔자), 심부전, 위장염, 호흡기능상실(만성호흡부전)이 각 0.32%(2명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증 각 0.16%(1명, 2건), 기관지염, 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 부정맥, 사망, 상기도감염, 세균감염(균혈증), 수두증, 신생아섭식장애, 아데노바이러스감염, 요로감염(박테리아성 요로감염)이 각 0.16%(1명, 1건)가 보고됐다.
이 중 시나지스와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응발현율은 0.49%(3명, 3건)으로 바이러스감염(RSV 감염) 0.49%(3명, 3건)가 보고됐다.
시나지스에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 시나지스에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것으로는 폐렴과 기관지염, 기침 등이 있었다. 단, 해당 성분과 이상사례간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
